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AstraZeneca PLC gibt bekannt, dass Koselugo (Selumetinib) in Japan für die Behandlung von pädiatrischen Patienten zugelassen ist

27.09.2022 | 08:05

AstraZeneca PLC gab bekannt, dass Koselugo (Selumetinib) in Japan für die Behandlung von pädiatrischen Patienten ab drei Jahren mit plexiformen Neurofibromen (PNs) bei Neurofibromatose Typ 1 (NF1) mit klinischen Symptomen wie Schmerzen und Entstellungen und PNs, die nicht vollständig durch eine Operation entfernt werden können, ohne das Risiko einer erheblichen Morbidität, zugelassen wurde. Die Zulassung durch das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase-II-Studie SPRINT Stratum 1, die vom National Cancer Institute (NCI) Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) der National Institutes of Health gesponsert wurde. Die Studie zeigte, dass Koselugo, eine orale Behandlungsoption, die Größe inoperabler Tumore bei Kindern reduziert.

Darüber hinaus wurde eine Phase-I-Studie an japanischen pädiatrischen NF1-Patienten mit symptomatischen und inoperablen PNs als Grundlage für die Zulassung ausgewertet, wobei die Studie eine Tumorverkleinerung zeigte. NF1 ist eine schwächende genetische Erkrankung, von der weltweit eine von 3.000 Personen betroffen ist und die am häufigsten bei Kindern unter 10 Jahren diagnostiziert wird.3,4 Bei 30-50% der Patienten entwickeln sich Tumore an den Nervenhüllen (plexiforme Neurofibrome) und können klinische Probleme wie Entstellung, motorische Störungen, Schmerzen, Atemwegsstörungen, Sehstörungen und Blasen- oder Darmstörungen verursachen. Die Phase-II-Studie SPRINT Stratum 1 zeigte, dass Koselugo bei pädiatrischen Patienten mit PNs bei NF1 eine objektive Ansprechrate (ORR) von 66% (33 von 50 Patienten, bestätigte Teilreaktionen) zeigte, wenn es mit Koselugo als zweimal täglich oral einzunehmende Monotherapie behandelt wurde.1 ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit bestätigtem vollständigem (Verschwinden der PNs) oder teilweisem Ansprechen (mindestens 20%ige Verringerung des Tumorvolumens).

Die häufigsten unerwünschten Reaktionen in der SPRINT-Studie waren Erbrechen, ein Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut, Durchfall und Übelkeit. Außer in Japan ist Koselugo auch in den USA und der EU für die Behandlung pädiatrischer Patienten mit NF1 und symptomatischen, inoperablen PNs zugelassen. Weitere Zulassungsanträge sind im Gange.

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