Lynparza (Olaparib) von AstraZeneca und MSD in Kombination mit Abirateron und Prednison oder Prednisolon wurde für die Zulassung in der Europäischen Union (EU) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) empfohlen, für die eine Chemotherapie klinisch nicht indiziert ist. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur stützte seine positive Stellungnahme auf die Ergebnisse der Phase-III-Studie PROpel, die im Juni 2022 in NEJM Evidence veröffentlicht wurden. In der Studie verringerte Lynparza in Kombination mit Abirateron und Prednison oder Prednisolon das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes um 34% gegenüber Abirateron allein (basierend auf einer Hazard Ratio [HR] von 0,66; 95% Konfidenzintervall [CI] 0,54-0,81; p < 0,0001).

Das mediane radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) betrug 24,8 Monate für Lynparza plus Abirateron gegenüber 16,6 Monaten für Abirateron allein. Die Ergebnisse zeigten auch, dass Lynparza in Kombination mit Abirateron das mediane rPFS um fast ein Jahr verlängerte, mit einem medianen rPFS von 27,6 Monaten gegenüber 16,4 Monaten bei Abirateron allein, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) festgestellt wurde. Die aktualisierten Ergebnisse zeigten auch einen günstigen Trend bei der Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit mit Lynparza plus Abirateron gegenüber Abirateron allein, allerdings erreichte der Unterschied zum Zeitpunkt dieses Datenschnitts (Analyse bei 40% Datenreife) keine statistische Signifikanz.

Prostatakrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Männern in Europa, mit schätzungsweise 473.000 diagnostizierten Patienten und 108.000 Todesfällen im Jahr 2020.1-2 Die Gesamtüberlebenszeit für Patienten mit mCRPC beträgt in klinischen Studien etwa drei Jahre und ist unter realen Bedingungen sogar noch kürzer.3 Etwa die Hälfte der Patienten mit mCRPC erhält nur eine aktive Behandlungslinie, wobei der Nutzen nachfolgender Therapien abnimmt. Lynparza ist in den USA aufgrund der Ergebnisse der Phase-III-Studie PROfound als Monotherapie für Patienten mit mCRPC mit homologer Rekombinationsreparatur (HRR) (BRCA-Mutation und andere HRR-Genmutationen) zugelassen, die nach einer vorherigen Behandlung mit Enzalutamid oder Abirateron fortgeschritten sind. In der EU, Japan und China ist Lynparza für Patienten mit BRCA-mutiertem mCRPC zugelassen, die nach einer vorherigen Therapie mit einem neuen Hormonpräparat fortgeschritten sind.