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Britischer Arzneimittelhersteller AstraZeneca erzielt First-in-Class-Zulassungen für Asthma und Medikamente gegen seltene Krankheiten in Japan

27.09.2022 | 10:02
(MT Newswires) -- AstraZeneca (AZN.L, AZN.ST) hat am Dienstag die behördlichen Zulassungen für sein Asthmamedikament Tezspire und sein Medikament gegen seltene genetische Erkrankungen Koselugo in Japan bekannt gegeben, einem der größten Pharmamärkte der Welt mit einem Wert von 107 Milliarden Dollar ab 2020.

Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales genehmigte Tezspire für die Behandlung von Asthma bronchiale bei Patienten mit schwerer oder refraktärer Erkrankung. Es ist das erste und einzige Biologikum, das für die Behandlung von Patienten zugelassen ist, deren Asthmasymptome mit mittel- oder hochdosierten inhalativen Kortikosteroiden und anderen Medikamenten zur langfristigen Erhaltungstherapie nicht kontrolliert werden können.

Die positive Zulassungsentscheidung wird durch die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus dem klinischen Studienprogramm Pathfinder in der Spätphase gestützt. Dazu gehört auch die Navigator-Studie, in der Tezspire die jährliche Rate der Asthmaexazerbationen bei einer breiten Gruppe von Patienten mit schwerem Asthma signifikant senkte, wenn es über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen zur Standardtherapie hinzugefügt wurde.

Andererseits ist Koselugo nun das erste Medikament, das in Japan für Kinder ab drei Jahren mit plexiformen Neurofibromen bei Neurofibromatose Typ 1 zugelassen ist. Das Medikament ist indiziert für Patienten mit klinischen Symptomen, einschließlich Schmerzen und Entstellungen, sowie für Tumoren, die nicht vollständig durch eine Operation entfernt werden können, ohne eine erhebliche Morbidität zu riskieren.

Neurofibromatose Typ 1 ist eine Erbkrankheit, die durch die Entwicklung von Tumoren an den Nervenscheiden gekennzeichnet ist, die zu Entstellungen, Schmerzen, Störungen der Motorik und der Atemwege, Sehstörungen und Blasen- oder Darmunregelmäßigkeiten führen können. Die Krankheit betrifft eine von 3.000 Personen weltweit und wird am häufigsten bei Kindern unter 10 Jahren diagnostiziert.

Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der Sprint Stratum 1-Studie in der mittleren Phase, die zeigte, dass Koselugo die Größe inoperabler Tumore bei Kindern, die das Medikament zweimal täglich oral erhielten, schrumpfen ließ. Das gleiche Ergebnis wurde auch in einer Studie im Frühstadium bei japanischen Kindern mit symptomatischen und inoperablen Tumoren beobachtet.

Der anglo-schwedische Arzneimittelhersteller wies darauf hin, dass Tezspire derzeit in verschiedenen Märkten weltweit von den Behörden geprüft wird, während die Anträge für Koselugo außerhalb Japans in Arbeit sind.

AstraZeneca gab am Dienstagmorgen um etwa 1% nach.

© MT Newswires 2022
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