AbbVie gab positive Topline-Ergebnisse der SELECT-GCA-Studie bekannt, einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie, die zeigt, dass Upadacitinib (RINVOQ; 15 mg, einmal täglich) in Kombination mit einem 26-wöchigen Steroid-Taper-Schema den primären Endpunkt einer anhaltenden Remission von Woche 12 bis Woche 52 bei Erwachsenen mit Riesenzellarteriitis (GCA) erreicht hat. In dieser Studie erreichten 46% der Patienten, die Upadacitinib 15 mg in Kombination mit einem 26-wöchigen Steroid-Taper-Schema erhielten, eine anhaltende Remission, verglichen mit 29% der Patienten, die Placebo in Kombination mit einem 52-wöchigen Steroid-Taper-Schema erhielten (p=0,0019). GCA ist eine Autoimmunerkrankung, die eine Entzündung der Schläfen- und anderer kranialer Arterien, der Aorta und anderer großer und mittlerer Arterien verursacht.

Die GCA betrifft in der Regel ältere Patienten über 50 Jahre, am häufigsten im Alter zwischen 70 und 80 Jahren. Frauen haben ein hohes Risiko, an dieser Krankheit zu erkranken, die Kopf- und Kieferschmerzen sowie Veränderungen oder den Verlust des Sehvermögens bis hin zum plötzlichen und dauerhaften Verlust des Sehvermögens verursachen kann. Wichtige sekundäre Endpunkte wurden ebenfalls erreicht. So erreichte ein höherer Prozentsatz der Patienten, die Upadacitinib 15 mg in Kombination mit einem 26-wöchigen Steroid-Taper-Schema erhielten, eine anhaltende vollständige Remissionb von Woche 12 bis Woche 52 im Vergleich zu Patienten, die Placebo in Kombination mit einem 52-wöchigen Steroid-Taper-Schema erhielten (37% gegenüber 16%); pÜber SELECT-GCA SELECT-GCA (M16-852) war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Upadacitinib bei 428 Patienten mit GCA untersucht wurde.

Die Studie besteht aus zwei Abschnitten. In der ersten Phase, über die in dieser Pressemitteilung berichtet wird, wurde die Wirksamkeit von Upadacitinib in Kombination mit einem 26-wöchigen Kortikosteroid-Taperschema im Vergleich zu Placebo in Kombination mit einem 52-wöchigen Kortikosteroid-Taperschema untersucht. Darüber hinaus wurden in der Studie die Sicherheit und Verträglichkeit von Upadacitinib bei diesen Patienten untersucht.

In der zweiten Phase wird die Sicherheit und Wirksamkeit der Fortsetzung bzw. des Absetzens von Upadacitinib bei den Teilnehmern untersucht, die in der ersten Phase eine anhaltende Remission erreicht haben. Die Riesenzellarteriitis (GCA), auch bekannt als Arteriitis temporalis, ist eine Autoimmunerkrankung der mittleren und großen Arterien, die durch eine granulomatöse Entzündung der dreischichtigen Gefäßwand gekennzeichnet ist und sowohl die Schläfen- und andere kraniale Arterien als auch die Aorta und andere große Arterien betrifft. Die GCA kann Kopfschmerzen, Kieferschmerzen und Sehveränderungen bis hin zum plötzlichen und dauerhaften Verlust der Sehkraft verursachen.

Sie ist die häufigste Vaskulitis, die Erwachsene in den westlichen Ländern betrifft. Kaukasische Frauen über 50 Jahre ? am häufigsten im Alter zwischen 70 und 80 Jahren ?

haben ein hohes Risiko, an Riesenzellarteriitis zu erkranken. Obwohl Frauen häufiger an GCA erkranken als Männer, deuten Forschungsergebnisse darauf hin, dass bei Männern eher okuläre Manifestationen der Krankheit auftreten. Upadacitinib (RINVOQ®): RINVOQ ist ein von AbbVie-Wissenschaftlern entdeckter und entwickelter JAK-Inhibitor, der bei verschiedenen immunvermittelten Entzündungskrankheiten untersucht wird.6,7 Auf der Grundlage enzymatischer und zellulärer Tests zeigte RINVOQ eine stärkere hemmende Wirkung auf JAK-1 gegenüber JAK-2, JAK-3 und TYK-2. Die Bedeutung der Hemmung spezifischer JAK-Enzyme für die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit ist derzeit nicht bekannt.

Upadacitinib (RINVOQ) wird in klinischen Phase-3-Studien zur Behandlung von Alopecia areata, Riesenzellarteriitis, Hidradenitis suppurativa, Takayasu-Arteriitis, systemischem Lupus erythematodes und Vitiligo untersucht. RINVOQ (Upadacitinib) Anwendungsgebiete und wichtige Sicherheitshinweise in den USA: RINVOQ ist ein verschreibungspflichtiges Medikament zur Behandlung von: Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA), wenn 1 oder mehrere Medikamente, sogenannte Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Blocker, verwendet wurden und nicht gut wirkten oder nicht vertragen wurden. Erwachsene mit aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA), wenn 1 oder mehrere Medikamente, sogenannte TNF-Blocker, angewendet wurden und nicht gut wirkten oder nicht vertragen wurden.

Erwachsene mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS), wenn 1 oder mehrere Medikamente, sogenannte TNF-Blocker, angewendet wurden und nicht gut wirkten oder nicht vertragen wurden. Erwachsene mit aktiver nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis (nr-axSpA) mit objektiven Anzeichen einer Entzündung, wenn ein TNF-Blocker-Medikament angewendet wurde und nicht gut wirkte oder nicht vertragen wurde. Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC), wenn 1 oder mehrere Medikamente, sogenannte TNF-Blocker, angewendet wurden und nicht gut gewirkt haben oder nicht vertragen wurden.

Erwachsene mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (CD), wenn 1 oder mehrere Arzneimittel, sogenannte TNF-Blocker, angewendet wurden und nicht gut wirkten oder nicht vertragen wurden. Es ist nicht bekannt, ob RINVOQ bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis, psoriatischer Arthritis, ankylosierender Spondylitis, nicht-radiographischer axialer Spondyloarthritis, Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn sicher und wirksam ist. Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem Ekzem (atopische Dermatitis [AD]), die auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben und deren Ekzem mit anderen Tabletten oder Injektionen, einschließlich biologischer Arzneimittel, nicht gut kontrolliert wird, oder die Anwendung anderer Tabletten oder Injektionen wird nicht empfohlen.

RINVOQ ist sicher und wirksam bei Kindern im Alter von 12 Jahren und älter mit einem Gewicht von mindestens 40 kg (88 Pfund) mit atopischer Dermatitis. Es ist nicht bekannt, ob RINVOQ bei Kindern unter 12 Jahren mit atopischer Dermatitis sicher und wirksam ist.