Autolus Therapeutics gibt bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag (MAA) für obecabtagene autoleucel (obe-cel) zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter/refraktärer (r/r) akuter lymphatischer Leukämie bei Erwachsenen (B-ALL) angenommen hat
Am 02. April 2024 um 13:00 Uhr
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Autolus Therapeutics plc gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag (MAA) des Unternehmens für Obecabtagene Autoleucel (obe-cel) akzeptiert hat. Obe-cel ist die führende chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie von Autolus für die Behandlung von Patienten mit rezidivierter/refraktärer (r/r) akuter lymphatischer Leukämie (ALL) bei Erwachsenen.
Der MAA-Antrag basierte auf den Daten der zulassungsrelevanten Phase-2-Studie FELIX mit obe-cel bei erwachsener r/r B ALL. Autolus? Nucleus hat vor kurzem die formale Zertifizierung der MHRA erhalten, nachdem der Standort im Februar 2024 vollständig inspiziert worden war.
Die MHRA stellte zwei neue GMP-Zertifikate aus, die sowohl die klinische als auch die kommerzielle Herstellung am Standort abdecken. Obe-cel hat von der FDA den Orphan Drug Designation, von der EMA den Orphan Medical Product Designation, von der FDA den Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) und von der EMA den PRIority MEdicines (PRIME) Designation für erwachsene r/r B-ALL erhalten.
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Autolus Therapeutics plc ist ein in Großbritannien ansässiges biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das programmierte T-Zell-Therapien für die Behandlung von Krebs und Autoimmunkrankheiten entwickelt. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Therapie mit chimären Antigenrezeptoren (CAR)-T-Zellen. Mit Hilfe einer Reihe von proprietären und modularen Technologien zur Programmierung von T-Zellen entwickelt es gezielte, kontrollierte und hochaktive T-Zell-Therapieproduktkandidaten, die darauf ausgelegt sind, Zielzellen zu erkennen, deren Abwehrmechanismen zu durchbrechen und diese Zellen zu eliminieren. Es verfügt über eine Pipeline von Produktkandidaten in der Entwicklung für die Behandlung von hämatologischen Malignomen, soliden Tumoren und Autoimmunkrankheiten. Die Produktpipeline umfasst obe-cel (FELIX), obe-cel (ALLCAR19), obe-cel (CAROUSEL), AUTO1/22 (CARPALL), AUTO4 (LibrA T1), AUTO6 (MAGNETO), AUTO5, AUTO8 (MCARTY) und AUTO9. AUTO4 und AUTO5 sind zwei programmierte T-Zell-Therapien zur Behandlung des peripheren T-Zell-Lymphoms, die auf T Cell Receptor Beta Constant (TRBC) 1 und TRBC 2 abzielen.
Autolus Therapeutics gibt bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag (MAA) für obecabtagene autoleucel (obe-cel) zur Behandlung von Patienten mit rezidivierter/refraktärer (r/r) akuter lymphatischer Leukämie bei Erwachsenen (B-ALL) angenommen hat
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