Dr. Reddy's Laboratories Ltd. gab bekannt, dass es sechs (6) Chargen von Sapropterin Dihydrochlorid Pulver zum Einnehmen 100 mg freiwillig zurückruft, da sich das Pulver in einigen Packungen verfärbt hat, was zu einer verminderten Potenz führt. Das Problem wurde während eines beschleunigten Stabilitätstests und aufgrund von Kundenbeschwerden entdeckt. Risikoerklärung: Eine verringerte Wirksamkeit des Produkts würde zu erhöhten Phenylalaninämie (Phe)-Spiegeln bei Patienten führen.

Chronisch erhöhte Phe-Werte bei Säuglingen und Kindern führen wahrscheinlich zu dauerhaften neurokognitiven Defiziten, einschließlich dauerhafter und irreversibler geistiger Behinderung, Entwicklungsverzögerung und Krampfanfällen. Außerdem werden erhöhte Phe-Werte während der Schwangerschaft, insbesondere in der Frühschwangerschaft, mit Mikrozephalie und angeborenen Herzerkrankungen in Verbindung gebracht. Dr. Reddy?s Laboratories Inc. hat bisher keine Berichte über unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Rückruf erhalten.

Das Produkt ist zur Senkung des Phenylalanin (Phe)-Blutspiegels bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab einem Monat mit Hyperphenylalaninämie (HPA) aufgrund einer auf Tetrahydrobiopterin (BH4) reagierenden Phenylketonurie (PKU) indiziert und ist in Einzelpackungen zu 30 Stück pro Karton verpackt. Zu den betroffenen Chargen von Sapropterin Dihydrochlorid Pulver zum Einnehmen 100mg gehören die folgenden: Javygtor? (Sapropterin Dihydrochlorid) Pulver zum Einnehmen 100 mg Sapropterin Dihydrochlorid Pulver zum Einnehmen 100 mg, Sapropterin Dihydrochlorid Pulver zum Einnehmen 100 mg wurde landesweit an Groß-/Einzelhändler vertrieben.

Dr. Reddy?s Laboratories Inc. benachrichtigt seine Händler und Kunden mit Rückrufbriefen und veranlasst die Rückgabe aller zurückgerufenen Produkte. Jeder, der über einen Bestand des zurückgerufenen Produkts verfügt, sollte das Produkt untersuchen und alle zurückgerufenen Chargen sofort unter Quarantäne stellen. Verbraucher, die das zurückgerufene Sapropterin Dihydrochlorid Pulver zum Einnehmen 100 mg besitzen, sollten ihren Arzt kontaktieren, bevor sie das Produkt absetzen.

Verbraucher, die das zurückgerufene Sapropterin Dihydrochlorid-Pulver zum Einnehmen 100 mg besitzen, sollten es an ihre Verkaufsstelle zurückgeben. Verbraucher, die Fragen zu diesem Rückruf haben, können Dr. Reddy?s Laboratories Inc. unter der Telefonnummer 866-733-3952 während der Bürozeiten von Montag bis Freitag von 9 bis 17 Uhr (EST) kontaktieren. Verbraucher sollten sich an ihren Arzt oder Gesundheitsdienstleister wenden, wenn bei ihnen Probleme aufgetreten sind, die möglicherweise mit der Einnahme oder Verwendung dieses Arzneimittels zusammenhängen.

Unerwünschte Reaktionen oder Qualitätsprobleme, die im Zusammenhang mit der Verwendung dieses Produkts aufgetreten sind, können dem MedWatch-Programm der FDA zur Meldung unerwünschter Ereignisse entweder online, per Post oder per Fax gemeldet werden.