GSK plc gab bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den ergänzenden Zulassungsantrag für Jemperli (Dostarlimab) in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie (Carboplatin und Paclitaxel) angenommen hat, um die Behandlung auf alle erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom auszuweiten. Dies würde auch Patientinnen mit Mismatch-Reparatur-fähigen (MMRp)/mikrosatellitenstabilen (MSS) Tumoren einschließen. Derzeit ist Jemperli von der FDA in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel zugelassen, gefolgt von Jemperli als Einzelwirkstoff für die Behandlung erwachsener Patientinnen mit primärem fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom, das entweder Mismatch-Reparatur-defizient (dMMR) ist, wie durch einen von der FDA zugelassenen Test bestimmt, oder eine hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) aufweist.

Die FDA gewährte diesem Antrag eine vorrangige Prüfung und wies ihm ein Aktionsdatum des Prescription Drug User Fee Act vom 23. August 2024 zu. Die sBLA basiert auf den Ergebnissen von Teil 1 der Phase-III-Studie RUBY. Die Studie hat ihre primären Endpunkte, das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS), erreicht und damit einen statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Vorteil in der Gesamtpopulation der mit Dostarlimab plus Carboplatin-Paclitaxel behandelten Patienten gegenüber der alleinigen Chemotherapie gezeigt.

RUBY Teil 1 ist die einzige klinische Studie, die einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil in der Gesamtpopulation der Patienten zeigt. Die Sicherheits- und Verträglichkeitsanalyse von RUBY zeigte ein Sicherheitsprofil für Dostarlimab und Carboplatin-Paclitaxel, das im Allgemeinen mit den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Wirkstoffe übereinstimmte.