HilleVax, Inc. gab die Ergebnisse einer vordefinierten Immunogenitätsanalyse der 203 Probanden bekannt, die in die Run-in-Kohorte von NEST-IN1 aufgenommen wurden. NEST-IN1 ist die laufende Phase-2b-Studie des Unternehmens für HIL-214, den auf virusähnlichen Partikeln basierenden Impfstoffkandidaten zur Vorbeugung von mittelschwerer bis schwerer akuter Gastroenteritis durch Noroviren bei Säuglingen. Diese Ergebnisse folgen der zuvor bekannt gegebenen positiven Empfehlung eines unabhängigen Ausschusses zur Überwachung der Sicherheitsdaten auf der Grundlage der gleichen Kohorte. Die geometrischen mittleren Titer der pan-IG-Antikörper 28 Tage nach der zweiten Dosis betrugen 11.102,0 IU/mL und 2.185,5 IU/mL für GI.1 bzw. GII.4 für HIL-214 im Vergleich zu 59,6 IU/mL und 73,5 IU/mL für GI.1 bzw. GII.4 für Placebo.

Diese Titer entsprachen einem Geometric Mean Fold Rise (GMFR) gegenüber dem Ausgangswert von mehr als dem 18-fachen für HIL-214. Die Seroresponse-Raten (SRRs) für HIL-214, definiert in NOR-212 als der Prozentsatz der Probanden mit einem mindestens 4-fachen Anstieg der Pan-Ig (Immunglobulin)-Antikörpertiter 28 Tage nach der zweiten Dosis im Vergleich zum Ausgangswert vor der Impfung, lagen bei 99,0% für GI.1 und 86,9% für GII.4. Die SRR für Placebo lag bei 4,1% und 3,1% für GI.1 bzw. GII.4. NEST-IN1 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 2b zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von HIL-214 bei Säuglingen im Alter von etwa 5 Monaten zum Zeitpunkt der Erstimpfung an Standorten in den Vereinigten Staaten und Lateinamerika.

An der Studie sollen 3.000 Probanden teilnehmen, die im Verhältnis 1:1 randomisiert werden und entweder HIL-214 oder ein Placebo erhalten. Das klinische Studienprotokoll umfasst die jetzt abgeschlossene, vordefinierte Studie mit 200 Probanden zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Schutzwirkung von HIL-214 gegen das erste bestätigte mittelschwere oder schwere AGE-Ereignis, das auf einen HIL-214-Impfstamm, GI.1 oder GII.4, zurückzuführen ist und vor Erreichen des Alters von 12 Monaten auftritt.

Ein wichtiger sekundärer Endpunkt ist die Bewertung der schützenden Wirksamkeit von HIL-214 gegen jeden GI- oder GII-Norovirenstamm.