Von Liz Essley Whyte

NEW YORK (Dow Jones)--Die US-Wettbewerbsbehörde Federal Trade Commission (FTC) ficht Hunderte von pharmazeutischen Patentanmeldungen an, um den Weg für erschwinglichere Alternativen zu Markenmedikamenten zu ebnen - darunter Blockbuster wie Ozempic und Victoza. Dieses Vorgehen ist der jüngste Angriff auf das, was die Behörde als Patenttricks der Pharmakonzerne ansieht, um sich Konkurrenz durch Generika vom Leib zu halten. Dabei geht es um das sogenannte Orange Book, ein von der US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) veröffentlichtes Dokument, in dem die für Markenarzneimittel relevanten Patente aufgelistet sind.

Die FTC ist der Ansicht, dass Arzneimittelhersteller unnötigerweise Unmengen zusätzlicher Patente in das Orange Book eintragen, was die Zulassung von Generika verzögert und die Preise künstlich hoch hält. "Durch die Einreichung gefälschter Patentlisten blockieren Pharmaunternehmen den Wettbewerb und treiben die Kosten für verschreibungspflichtige Medikamente in die Höhe, so dass die Amerikaner gezwungen sind, horrende Preise für Medikamente zu zahlen, auf die sie angewiesen sind", sagte die FTC-Vorsitzende Lina Khan. Die FDA hat festgestellt, dass die Preise um etwa 40 Prozent sinken, wenn es für ein Markenarzneimittel generische Konkurrenz gibt.

Die FTC hatte am Dienstag zehn Pharmakonzerne angeschrieben und sie gewarnt, dass ihre Patenteinträge ungültig sind. Außerdem teilte sie der FDA mit, dass sie die Patentauflistungen anzweifelt. Die Briefe richteten sich gegen die von der Behörde als "Junk Listings" bezeichneten Patente für 20 Arzneimittel, darunter das Diabetes-Medikament Ozempic. Ebenfalls auf der Liste stehen Inhalatoren und weitere Diabetesmedikamente von Astrazeneca, Boehringer Ingelheim, Covis Pharma, GSK, Novartis Pharmaceuticals, Novo Nordisk, Teva Pharmaceutical, Amphastar Pharmaceuticals und einigen ihrer Tochtergesellschaften.

Mehrere Unternehmen reagierten nicht auf Bitten um Stellungnahme. Sprecher von Novo Nordisk und GSK sagten, dass die Unternehmen die Briefe der FTC prüfen. Ein Sprecher von Boehringer sagte, das Unternehmen habe niemals unrechtmäßig Patente in das Orange Book eingetragen. "Wir melden Patente an, um unsere Investitionen in Innovationen zu schützen, die den Menschen zugute kommen und ihr Leben verbessern", so der Boehringer-Sprecher.

Die Pharmakonzerne sind der Auffassung, dass sie ihre Patente angemeldet haben, weil das Gesetz dies verlangt. Zudem sei dies eine Hilfe für Generika-Hersteller, die wissen müssten, mit welchen Patenten sie es zu tun haben, wenn sie eine Strategie zur Markteinführung ihrer Produkte entwickeln, so die Argumentation.

Die Patente im Fokus der FTC beziehen sich auf Geräte zur Verabreichung von Medikamenten, darunter die "Injektionsvorrichtung mit Torsionsfeder und drehbarem Display" für Ozempic oder der Injektionsknopf für Victoza, ein weiteres Diabetesmedikament von Novo Nordisk. Die Auflistungen seien nicht rechtmäßig, argumentiert die Behörde, weil das Gesetz von den Arzneimittelherstellern verlange, nur Patente aufzulisten, die sich auf das eigentliche Medikament beziehen, wie etwa den Wirkstoff oder die Formulierung oder die Anwendungsmethode. Geräte seien hingegen weder das eine noch das andere.

Sollten die Unternehmen der Aufforderung nachkommen und die Auflistung entfernen, wäre der Marktzugang für einen Generika-Konkurrent einfacher, sobald die zentralen Patente auslaufen. Die Patienten könnten dann zum Beispiel um das Jahr 2031 ein billigeres Generikum von Ozempic kaufen.

Der nächste Schritt wäre, dass die FDA sich mit den Arzneimittelherstellern in Verbindung setzt, die dann 30 Tage Zeit hätten, die Auflistungen zu streichen, zu ändern oder unter Androhung von Meineid zu bestätigen, dass diese korrekt sind. Ein FTC-Vertreter lehnte eine Antwort auf die Frage ab, ob die Behörde weitere rechtliche Schritte gegen die Unternehmen plant, die sich weigern, ihre Patente von der Liste zu nehmen, fügte aber hinzu, dass seine Behörde keine leeren Drohungen ausspreche.

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May 01, 2024 05:16 ET (09:16 GMT)