PDS Biotechnology Corporation gab den Abschluss der Patientenrekrutierung in der Gruppe der naiven Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI naïve) der Phase-2-Studie VERSATILE-002 zur Behandlung von rezidivierendem oder metastasierendem humanem Papillomavirus (HPV)16-positivem Kopf- und Halskrebs bekannt. VERSATILE-002 (NCT04260126) ist eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von PDS0101 in Kombination mit dem Anti-PD-1-Therapeutikum KEYTRUDA® (Pembrolizumab) von Merck bei Erwachsenen mit HPV16-positivem, inoperablem rezidiviertem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC). VERSATILE-002 untersucht zwei Patientengruppen mit HPV16-positiven Kopf- und Halskrebs-Patienten, deren Krebs zurückgekehrt ist oder gestreut hat.

Die erste Gruppe wurde zuvor nicht mit einem ICI behandelt, auch bekannt als ICI-naive Kohorte, und ist PD-L1-positiv. Die zweite Gruppe von Patienten hat keine Behandlung erhalten, einschließlich einer ICI-Therapie (ICI-refraktär). Im Dezember 2022 gab PDS Biotech den Abschluss der Rekrutierung in der ersten Phase der ICI-refraktären Gruppe bekannt.

PDS Biotech gab kürzlich bekannt, dass aktualisierte Daten der ICI-naiven Gruppe Gegenstand einer Posterpräsentation auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) sein werden. Der Abstract wurde außerdem als eines der vorgestellten Poster ausgewählt, die von einem Expertengremium in der Diskussionsrunde über Kopf- und Halskrebs begutachtet werden. Die Daten bauen auf den bereits angekündigten vorläufigen Wirksamkeitsdaten von 17 ICI-naiven VERSATILE-002-Patienten auf, die auf der ASCO 2022 vorgestellt wurden. Diese zeigten eine objektive Ansprechrate von 41% (bestätigte und unbestätigte Reaktionen), eine klinische Nutzenrate von 77% und eine Gesamtüberlebensrate von 87% nach neun Monaten.

90% der HPV-assoziierten Krebserkrankungen im Kopf- und Halsbereich in den USA werden durch HPV16 verursacht, wie eine im Journal of Clinical Medicine veröffentlichte Studie zeigt (J Clin Med 2018 Sep;7(9):241). Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat der Kombination von PDS0101 und KEYTRUDA® für die Behandlung von HPV16-positivem HNSCC die Fast Track Designation erteilt.