Pfizer Inc. gab positive Top-Line-Daten zur Immunogenität und Sicherheit der laufenden zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie (NCT05842967) MONeT (RSV IMmunizatiON Study for AdulTs at Higher Risk of Severe Illness) bekannt, in der eine Einzeldosis ABRYSVO im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer schweren, mit dem Respiratory Syncytial Virus (RSV) assoziierten Erkrankung der unteren Atemwege untersucht wird. Erwachsene mit bestimmten chronischen Grunderkrankungen haben ein erhöhtes Risiko, eine RSV-assoziierte LRTD zu entwickeln und dafür ins Krankenhaus eingeliefert zu werden1,2. Von den Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren in den USA haben 9,5 % eine chronische Erkrankung, die sie dem Risiko einer schweren RSV-Erkrankung aussetzt, und dieser Prozentsatz steigt bei Personen im Alter von 50 bis 64 Jahren auf 24,3 %1. Es gibt jedoch keinen RSV-Impfstoff, der für Erwachsene im Alter von 18 bis 59 Jahren zugelassen ist.

Die MONeT-Studie wurde initiiert, um diesen erheblichen ungedeckten Bedarf zu decken, indem die Immunogenität und Sicherheit von ABRYSVO bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko für eine RSV-Erkrankung, wie z.B. bei Personen mit Asthma, Diabetes und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, untersucht wurde. Die MONeT-Studie hat ihre co-primären Immunogenitätsendpunkte und den primären Sicherheitsendpunkt erreicht: Die Teilnehmer zeigten eine neutralisierende Reaktion auf die Untergruppen von RSV-A und RSV-B, die nicht schlechter war als die Reaktion, die in der Phase-3-Studie (NCT05035212) RENOIR mit ABRYSVO bei mehr als 34.000 Erwachsenen im Alter von 60 Jahren oder älter beobachtet wurde, in der die Wirksamkeit des Impfstoffs zuvor nachgewiesen worden war.3 Die Teilnehmer erreichten außerdem einen Monat nach der Verabreichung von ABRYSVO einen mindestens vierfachen Anstieg der neutralisierenden Serumtiter für RSV-A und RSV-B im Vergleich zur Zeit vor der Impfung. Während der Studie wurde ABRYSVO gut vertragen, und die Sicherheitsergebnisse stimmten mit denen früherer Untersuchungen von ABRYSVO in anderen Bevölkerungsgruppen überein.

4 Pfizer hat auch seine Rekrutierungsziele für die Studie erreicht und Daten von Teilnehmern geliefert, die die Vielfalt der US-Bevölkerung widerspiegeln und eine ausgewogene Repräsentation verschiedener Grunderkrankungen aufweisen. Pfizer beabsichtigt, diese Daten bei den Zulassungsbehörden einzureichen und die Erweiterung der Altersgruppe von der derzeitigen Indikation auf 18 Jahre und älter zu beantragen. Die Verwendung von Immunobridging-Studien zur Extrapolation der Wirksamkeit von älteren auf jüngere Erwachsene ist ein etablierter regulatorischer Weg.4 Das Unternehmen beabsichtigt außerdem, diese Ergebnisse in einer wissenschaftlichen Fachzeitschrift mit Peer-Review zu veröffentlichen und sie auf einer bevorstehenden wissenschaftlichen Konferenz vorzustellen.