Vir Biotechnology erreicht Rekrutierungsziel für bahnbrechende Phase 2-Studie PENINSULA zur Bewertung von VIR-2482 zur Vorbeugung der saisonalen Influenza A
Am 21. Dezember 2022 um 14:00 Uhr
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Vir Biotechnology, Inc. gab bekannt, dass die angestrebte Zahl von etwa 3.000 Teilnehmern an der bahnbrechenden Phase-2-Studie PENINSULA (PrevEntioN of IllNesS DUe to InfLuenza A) zur Untersuchung von VIR-2482 zur Vorbeugung von Influenza-A-Erkrankungen erreicht wurde. PENINSULA ist die erste ambulante Phase-2-Studie zur Untersuchung der Rolle eines monoklonalen Antikörpers bei der Prävention von Influenza-A-Erkrankungen. Der erste Teilnehmer wurde im Oktober 2022 verabreicht und erste Studiendaten werden für Mitte 2023 erwartet. VIR-2482 ist ein intramuskulär zu verabreichender monoklonaler Antikörper, der in vitro die Fähigkeit gezeigt hat, alle wichtigen Influenza-A-Stämme zu neutralisieren, die seit der spanischen Grippe-Pandemie von 1918 aufgetreten sind.
VIR-2482 wurde als Prophylaxe gegen die saisonale und pandemische Influenza A entwickelt und verfügt über eine verlängerte Halbwertszeit, so dass ein Schutz während der gesamten Grippesaison möglich ist. Die multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-2-Studie PENINSULA (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05567783) untersucht die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen Dosierungen von VIR-2482 zur Vorbeugung von Influenza-A-Erkrankungen bei gesunden Erwachsenen. An der Dosisfindungsstudie zum Nachweis des Konzepts nahmen etwa 3.000 Männer und Frauen im Alter von 18 bis 64 Jahren ohne Risikofaktoren für schwerwiegende Komplikationen bei einer Grippeinfektion teil, die in der laufenden Saison keine Grippeimpfung erhalten haben.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Studienteilnehmer mit einer nach Protokoll definierten grippeähnlichen Erkrankung mit bestätigter Influenza-A-Infektion im Vergleich zu Placebo. Weitere Endpunkte werden die Wirkung von VIR-2482 auf den Schweregrad und die Dauer der Erkrankung bei Studienteilnehmern mit bestätigter Influenza A im Vergleich zu Placebo bewerten. Das Unternehmen hat vor kurzem auch eine Phase-1b-Prophylaxestudie abgeschlossen, in der die Sicherheit von VIR-2482 bei älteren Teilnehmern (65 Jahre und älter) untersucht wird, die einen Grippeimpfstoff erhalten.
Diese Population ist repräsentativ für die vom Unternehmen erwartete Phase-3-Studienpopulation. Erste Daten aus der Phase-1b-Prophylaxe-Studie werden für Mitte 2023 erwartet.
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Vir Biotechnology, Inc. ist ein Immunologieunternehmen, das sich auf die Kombination von Spitzentechnologien zur Behandlung und Vorbeugung von schweren Infektionskrankheiten und anderen schweren Erkrankungen konzentriert. Die klinische Entwicklungspipeline des Unternehmens besteht aus Produktkandidaten gegen das Hepatitis-Delta-Virus (HDV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das humane Immundefizienzvirus (HIV). Darüber hinaus befinden sich mehrere präklinische Kandidaten in der Pipeline, darunter solche gegen Influenza A und B, COVID-19, Respiratorisches Synzytialvirus und Humanes Metapneumovirus (RSV und MPV) sowie Humanes Papillomavirus (HPV). Die Pipeline des Unternehmens umfasst VIR-1949, VIR-7229, VIR-2981, VIR-8190 und HIV Cure. Außerdem entwickelt es Tobevibart, einen monoklonalen Antikörper, auch bekannt als VIR-3434, und Elebsiran, eine siRNA, auch bekannt als VIR-2218, zur Behandlung und Unterdrückung von chronischem HDV. Elebsiran ist eine auf HBV ausgerichtete siRNA, die HBsAg reduziert, ein Protein, das für den Lebenszyklus des HDV-Virus erforderlich ist.
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