Adocia SA gab hervorragende zusätzliche Ergebnisse aus seiner Phase-2-Studie mit M1Pram bei fettleibigen Menschen mit Typ-1-Diabetes bekannt. Post-hoc-Analysen zeigten die größere Wirksamkeit von M1Pram bei einer Teilpopulation fettleibiger Patienten mit einem Body Mass Index (BMI) von über 30 kg/m2. Der Gewichtsverlust in der M1Pram-Gruppe betrug in Woche 16 -5,56 kg gegenüber -0,57 kg (p=0,03) in der Humalog-Gruppe, und der Gewichtsverlust hatte sich bis zum Ende der Studie nicht verstärkt.

Der Zufriedenheitsfragebogen zeigte bei 82,4 % der Patienten (gegenüber 43,2 % bei Humalog) eine deutlich bessere Appetitkontrolle mit M1Pram. Zur Erinnerung: In der klinischen Phase-2-Studie CT041 wurde M1Pram mit Insulin lispro (Humalog®, Eli Lilly) verglichen. Die positiven Ergebnisse für die Gesamtpopulation wurden am 21. Juni 2022 bekannt gegeben.

An der Studie nahmen Menschen mit Typ-1-Diabetes und einem Body-Mass-Index von mehr als 25 kg/m2 (übergewichtige und fettleibige Menschen) teil. Der primäre Endpunkt der Studie wurde mit einem signifikanten Gewichtsverlust von M1Pram gegenüber Humalog über 4 Monate von -2,13 kg (p=0,0045) erreicht. M1Pram bietet bei gleichzeitiger Gewichtsreduzierung eine ebenso gute Blutzuckerkontrolle wie das GOLD-Standard-Mahlzeitinsulin. M1Pram hat sich bei der Kontrolle des Blutzuckerspiegels als gleichwertig mit Humalog erwiesen, ist ebenso sicher in Bezug auf das Risiko einer Hypoglykämie und ebenso bequem in der Anwendung.

Beide Behandlungen halten die HbA1c-Werte und die Zeit im Normbereich bei Patienten mit einem mittleren HbA1c-Wert von 7,4% zu Beginn der Behandlung aufrecht. Die Anzahl und der Schweregrad der hypoglykämischen Ereignisse sind in beiden Behandlungsarmen ähnlich. Diese Koformulierung wird zu den Mahlzeiten durch eine einzige Injektion verabreicht. Darüber hinaus reduzierte M1Pram die tägliche Dosis an prandialem Insulin um 21% in der allgemeinen Studienpopulation. M1Pram hatte ein insgesamt gutes Sicherheitsprofil.

Der Unterschied in der Gesamtzahl der unerwünschten Ereignisse bei M1Pram im Vergleich zu Humalog (76 vs. 38) war hauptsächlich auf gastrointestinale Nebenwirkungen zurückzuführen, wie sie in der Pramlintid-Literatur dokumentiert sind. OBESITÄT, EINE GROSSE BELASTUNG FÜR MENSCHEN MIT TYP-1-DIABETES UND EIN UNERFÜLLTER MEDIZINISCHER BEDARF; Neun Millionen Menschen auf der Welt leiden derzeit an Typ-1-Diabetes und diese Zahl wird sich in den kommenden Jahren verdoppeln.

65% von ihnen sind übergewichtig (BMI>25kg/m2) und etwa 37% sind fettleibig (BMI>30kg/m2), was wahrscheinlich hauptsächlich auf die anabole Wirkung des Insulins zurückzuführen ist, das täglich zur Regulierung des Diabetes eingesetzt wird. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass Fettleibigkeit bei Typ-1-Diabetes zu Insulinresistenz, Dyslipidämie und kardiometabolischen Komplikationen beiträgt. Bis heute ist Pramlintid das einzige Produkt zur Gewichtsreduktion, das von der FDA als Ergänzung zum Insulin für Menschen mit Typ-1-Diabetes zugelassen ist.

M1PRAM ERSETZT MALTIME INSULINE FÜR ÜBERGEWICHTIGE DIABETES-PATIENTEN; M1Pram kombiniert M1-Insulin und Pramlintid in einem normalen Insulin-Pen. Die M1Pram-Koformulierung ist von Adocia bis 2038 patentiert. Pramlintid ist ein Amylin-Analogon, das von der FDA als Zusatztherapie zu Insulin bei Typ-1- und Typ-2-Diabetes zugelassen ist.

Pramlintide hat nachweislich eine signifikante Wirkung bei der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, der Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Patienten und des Wohlbefindens. Trotz seiner klinischen Vorteile wurde Pramlintid von den Patienten nie in großem Umfang genutzt, da es 3 zusätzliche Injektionen zusätzlich zu den täglichen Insulininjektionen erfordert, da diese beiden Hormone in einer Formulierung normalerweise nicht miteinander kompatibel sind. Auf der Grundlage 15-jähriger Erfahrung mit Proteinformulierung und Diabetes hat Adocia erfolgreich Pramlintid und Insulin zusammen in einem einzigen Pen formuliert.