Aelis Farma gab bekannt, dass das Unternehmen eine einstimmig positive Empfehlung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) erhalten hat, die klinische Phase-2b-Studie mit AEF0117 zur Behandlung der Cannabisabhängigkeit ohne Änderung des Protokolls fortzusetzen. Ein DSMB ist ein Gremium unabhängiger Experten, die auf klinische Forschung spezialisiert sind und die Studiendaten mit besonderem Augenmerk auf Verträglichkeit und Sicherheit überprüfen. Der DSMB, der die Daten der Phase-2b-Studie mit AEF0117 analysierte, traf sich, um die Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten der ersten 115 Patienten zu bewerten, die mindestens 4 Wochen lang mit AEF0117 behandelt wurden.

Im Anschluss an die Sitzung stellte das Komitee keine schwerwiegenden unerwünschten oder signifikanten Ereignisse im Zusammenhang mit der Behandlung fest und empfahl, die Studie ohne Änderungen des Protokolls fortzusetzen. Die Phase-2b-Studie mit AEF0117, die derzeit in 11 klinischen Zentren in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird, zielt darauf ab, die Wirksamkeit von AEF0117 bei der Behandlung der Cannabiskonsumstörung, der modernen medizinischen Definition der Cannabisabhängigkeit, nachzuweisen. Diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie soll insgesamt etwa 330 Patienten umfassen, die 3 Monate lang einmal täglich entweder ein Placebo oder eine der drei Testdosen von AEF0117 (0,1 mg, 0,3 mg und 1 mg) verabreicht bekommen.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob AEF0117 den Cannabiskonsum reduziert, gemessen an der Zunahme des Anteils der Probanden, die Cannabis = 1 Tag pro Woche konsumieren, im Vergleich zum Placebo. Der Anteil der Patienten, die ihren Konsum auf andere Weise verringern und eine mögliche Verbesserung ihrer Lebensqualität erreichen, wird ebenfalls untersucht. Die Rekrutierung für die Studie wird kontinuierlich fortgesetzt, so dass die ersten Ergebnisse wie erwartet Mitte 2024 erwartet werden können.