Akebia Therapeutics, Inc. erhält FDA-Zulassung für Vafseo (vadadustat) Tabletten zur Behandlung von Anämie aufgrund chronischer Nierenerkrankung bei erwachsenen Dialysepatienten
Am 28. März 2024 um 01:26 Uhr
Teilen
Akebia Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Vafseo (Vadadustat) Tabletten zur Behandlung von Anämie aufgrund chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei Erwachsenen, die seit mindestens drei Monaten eine Dialyse erhalten, zugelassen hat. Vafseo ist ein einmal täglich oral einzunehmender Inhibitor des Hypoxie-induzierbaren Faktors Prolylhydroxylase (HIF-PH), der die physiologische Reaktion auf Hypoxie aktiviert, um die körpereigene Produktion von Erythropoetin zur Behandlung von Anämie zu stimulieren. Die Zulassung von Vafseo für die Behandlung von Anämie aufgrund von CKD bei Erwachsenen, die seit mindestens drei Monaten eine Dialysebehandlung erhalten, basiert auf Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus dem INNO2VATE-Programm und einer Bewertung von Sicherheitsdaten nach der Markteinführung in Japan, wo VAFSEO im August 2020 eingeführt wurde.
Die Ergebnisse des INNO2VATE-Programms wurden im New England Journal of Medicine veröffentlicht: (N Engl J Med 2021; 384:1601-1612); (N Engl J Med 2022; (N Engl JMed 2021;384:1589-1600). Die meisten CKD-Patienten werden wegen Anämie mit injizierbaren Erythropoese-stimulierenden Mitteln behandelt, die meist in Dialysezentren verabreicht werden.
Teilen
Zum Originalartikel.
Rechtliche Hinweise
Rechtliche Hinweise
Kontaktieren Sie uns, wenn Sie eine Korrektur wünschen
Akebia Therapeutics, Inc. ist ein vollständig integriertes biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Therapeutika. Das Portfolio des Unternehmens und die auf dem Hypoxie-induzierbaren Faktor (HIF) basierende Pipeline umfassen Auryxia (Eisencitrat), Vafseo (Vadadustat), AKB-9090 und AKB-10108. Auryxia (Eisen(III)-citrat) ist ein oral verabreichtes Arzneimittel, das in den Vereinigten Staaten für zwei Indikationen zugelassen und vermarktet wird: die Kontrolle des Serumphosphorspiegels bei erwachsenen Patienten mit dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (DD-CKD) und die Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) bei erwachsenen Patienten mit nicht-dialyseabhängiger chronischer Nierenerkrankung (NDD-CKD). Vafseo (Vadadustat) ist ein Inhibitor der HIF-Prolylhydroxylase (HIF-PH), der in 36 Ländern zur Behandlung von Anämie bei chronischer Nierenerkrankung (CKD) zugelassen ist. Für den kommerziellen Vertrieb von Auryxia bedient sich das Unternehmen Dritter, darunter Großhändler und bestimmte Anbieter von Spezialapotheken.
Akebia Therapeutics, Inc. erhält FDA-Zulassung für Vafseo (vadadustat) Tabletten zur Behandlung von Anämie aufgrund chronischer Nierenerkrankung bei erwachsenen Dialysepatienten