Akebia Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die australische Arzneimittelbehörde Therapeutic Goods Administration (TGA) die Zulassung für Vafseo® (Vadadustat) erteilt hat. Vafseo ist ein oraler Hypoxie-induzierbarer Faktor-Prolylhydroxylase-Inhibitor zur Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) bei Erwachsenen, die an einer chronischen Dialysebehandlung teilnehmen. Die TGA-Zulassung für Vafseo basiert auf den Daten eines umfassenden Entwicklungsprogramms, an dem mehr als 7.500 Patienten teilnahmen, einschließlich des globalen klinischen Phase-3-Programms für Vadadustat zur Behandlung von Anämie aufgrund von CKD bei erwachsenen Dialysepatienten (INNO2VATE). Vadadustat erreichte den primären und den wichtigsten sekundären Wirksamkeitsendpunkt in jeder der beiden INNO2VATE-Studien und zeigte dabei eine Nichtunterlegenheit gegenüber Darbepoetin alfa, gemessen an der durchschnittlichen Veränderung des Hämoglobins (Hb) zwischen dem Ausgangswert und dem primären Auswertungszeitraum (Wochen 24 bis 36) und dem sekundären Auswertungszeitraum (Wochen 40 bis 52).

Vadadustat erreichte auch den primären Sicherheitsendpunkt des INNO2VATE-Programms, definiert als Nicht-Unterlegenheit von Vadadustat gegenüber Darbepoetin alfa in Bezug auf die Zeit bis zum ersten Auftreten schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse, d.h. der Gesamtmortalität, dem nicht-tödlichen Myokardinfarkt oder dem nicht-tödlichen Schlaganfall in beiden INNO2VATE-Studien. Vadadustat ist ein oraler Hypoxie-induzierbarer Faktor Prolylhydroxylase-Hemmer, der die physiologische Wirkung der Höhe auf die Sauerstoffverfügbarkeit nachahmen soll. In höheren Lagen reagiert der Körper auf die geringere Sauerstoffverfügbarkeit mit einer Stabilisierung des Hypoxie-induzierbaren Faktors, was zu einer erhöhten Produktion roter Blutkörperchen und einer verbesserten Sauerstoffversorgung des Gewebes führen kann.

Vadadustat ist nicht von der U.S. Food and Drug Administration zugelassen. Vadadustat ist in Europa für die Behandlung von symptomatischer Anämie aufgrund von CKD bei erwachsenen Patienten, die eine chronische Dialyse erhalten, zugelassen. In Japan ist Vadadustat zur Behandlung von Anämie aufgrund von CKD sowohl bei dialysepflichtigen als auch bei nicht-dialysepflichtigen erwachsenen Patienten zugelassen.

AURYXIA® (Eisen(III)-zitrat) ist indiziert für: Die Kontrolle des Serumphosphorspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse. Die Behandlung von Eisenmangelanämie bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht an einer Dialysebehandlung teilnehmen. AURYXIA (Eisen(III)-citrat) ist kontraindiziert bei Patienten mit Eisenüberladungssyndromen, z.B. Hämochromatose.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen: Eisenüberladung: In klinischen Studien mit AURYXIA wurde bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die wegen Hyperphosphatämie dialysebehandelt wurden, ein Anstieg des Serumferritins und der Transferrinsättigung (TSAT) beobachtet, was zu einer übermäßigen Erhöhung der Eisenspeicher führen kann. Ermitteln Sie die Eisenparameter vor der Einnahme von AURYXIA und überwachen Sie sie während der Therapie. Bei Patienten, die gleichzeitig intravenöses (IV) Eisen erhalten, muss möglicherweise die Dosis reduziert oder die IV-Eisentherapie abgesetzt werden.

Risiko einer Überdosierung bei Kindern aufgrund versehentlicher Einnahme: Die versehentliche Einnahme und daraus resultierende Überdosierung von eisenhaltigen Produkten ist eine der häufigsten Ursachen für tödliche Vergiftungen bei Kindern unter 6 Jahren. Weisen Sie Ihre Patienten auf die Risiken für Kinder hin und bewahren Sie AURYXIA außerhalb der Reichweite von Kindern auf. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von AURYXIA waren: Hyperphosphatämie bei CKD in der Dialyse: Durchfall (21%), verfärbte Fäkalien (19%), Übelkeit (11%), Verstopfung (8%), Erbrechen (7%) und Husten (6%).

Eisenmangelanämie bei CKD ohne Dialyse: Verfärbter Stuhl (22%), Durchfall (21%), Verstopfung (18%), Übelkeit (10%), Unterleibsschmerzen (5%) und Hyperkaliämie (5%). Schwangerschaft und Stillzeit: Es liegen keine Daten über die Anwendung von AURYXIA bei schwangeren Frauen vor, die über ein medikamentenbedingtes Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten informieren. Allerdings kann eine Überdosierung von Eisen bei schwangeren Frauen ein Risiko für Spontanabort, Schwangerschaftsdiabetes und fetale Missbildungen bergen.

Daten aus Studien mit Ratten haben gezeigt, dass Eisen in die Milch übergeht. Daher besteht die Möglichkeit einer Exposition des Säuglings, wenn AURYXIA an eine stillende Frau verabreicht wird.