Alimera Sciences, Inc. gibt bekannt, dass der erste Patient in die vom DRCR Retina Network durchgeführte Studie zur Strahlenretinopathie randomisiert wurde
Am 19. März 2024 um 13:00 Uhr
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Alimera Sciences, Inc. gab bekannt, dass der erste Patient in das Protokoll AL des DRCR Retina Network randomisiert worden ist. Die Studie trägt den Titel A Randomized Clinical Trial Evaluating Intravitreal Faricimab (6.0 mg) Injections or Fluocinolone Acetonide (0.19 mg) Intravitreal Implants vs Observation for Prevention of Visual Acuity Loss due to Radiation Retinopathy. Die Studie unter der Leitung von Dr. Arun Singh (Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio) soll 600 Teilnehmer mit primärem Aderhautmelanom einschließen, die mit Plaque-Brachytherapie behandelt werden.
Sie wird die Entwicklung eines Makulaödems und die damit verbundenen langfristigen Auswirkungen auf die Sehschärfe untersuchen, wenn eine konsequente und kontinuierliche Freisetzung von Kortikosteroid oder wiederholte Injektionen von Anti-VEGF zeitnah zur Strahlentherapie eingeleitet werden, im Vergleich zur Beobachtung, bis sich ein Makulaödem bei Patienten mit dem Risiko einer Strahlenretinopathie entwickelt. Die Strahlenretinopathie (RR) ist eine häufige Komplikation nach einer Jod-125 Plaque-Brachytherapie bei Aderhautmelanomen. Obwohl die erste Strahlenbelastung unmittelbar eintritt, zeigt sich der klinische Beginn der RR erst viele Monate später und die RR schreitet im Laufe der Zeit häufig zu einem tiefgreifenden Sehverlust fort.
Die Collaborative Ocular Melanoma Study berichtet, dass nach drei Jahren 45% der Patienten eine Sehschärfe von 20/200 oder schlechter haben. Eine Behandlung, die die Entwicklung von RR verhindert oder ihren Schweregrad abschwächt, hätte wichtige Konsequenzen für viele dieser Augen, die zwar erfolgreich auf Aderhautmelanom behandelt werden können, aber im Laufe der Zeit wahrscheinlich schwere RR und Sehkraftverlust entwickeln werden. Das DRCR Retina Network wurde 2002 gegründet und umfasst klinische Einrichtungen und Ärzte in den Vereinigten Staaten und Kanada.
Es wird vom National Eye Institute (NEI) finanziert, das zu den National Institutes of Health gehört, einer Bundesbehörde, die medizinische Forschung finanziert. Das DRCR Retina Network wird in seinem Gesamtbetrieb und seiner Leitung vom Büro der Network Chairs unterstützt (Daniel F. Martin, M.D., Cole Eye Institute, Cleveland Clinic, Cleveland, Ohio und Jennifer K. Sun, M.D., M.P.H., Joslin Diabetes Center, Harvard Medical School, Boston, Massachusetts) und das Coordinating Center (Executive Director Adam R. Glassman, M.S., Jaeb Center for Health Research, Tampa, FL) sowie das National Eye Institute (Project Officer, Sangeeta Bhargava, Ph.D.).
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Alimera Sciences, Inc. ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen, das sich auf die Vermarktung und Entwicklung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln für die Augennetzhaut spezialisiert hat. Das Unternehmen entwickelt und vermarktet ILUVIEN zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME), einer Ursache für Erblindung, und außerhalb der Vereinigten Staaten zur Behandlung der nicht-infektiösen Uveitis, die das hintere Augensegment betrifft (NIU-PS). ILUVIEN ist ein intravitreales Implantat mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, das es den Patienten ermöglicht, ihr Sehvermögen länger und vor allem mit weniger Injektionen zu erhalten. ILUVIEN ist ein intravitreales Implantat, das den Patienten bis zu 36 Monate lang eine kontinuierliche Mikrodosis des Kortikosteroids Fluocinolonacetonid (FAc) ins Auge verabreicht. ILUVIEN wird in einem nicht-chirurgischen Verfahren mit einem Gerät mit einer 25-Gauge-Nadel in den Augenhintergrund des Patienten eingebracht, so dass sich die Wunde selbst verschließt. DME wird auch durch Laserphotokoagulation behandelt, ein Verfahren, bei dem die Netzhaut mit einem Laser verbrannt wird.
Alimera Sciences, Inc. gibt bekannt, dass der erste Patient in die vom DRCR Retina Network durchgeführte Studie zur Strahlenretinopathie randomisiert wurde