Alpha Cognition Inc. gab die Einreichung eines neuen Zulassungsantrags ("NDA") bei der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") für ALPHA-1062 bekannt. ALPHA-1062 ist eine patentierte Tablettenformulierung mit verzögerter Wirkstofffreisetzung, die für die Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Krankheit entwickelt wird. Dieser Zulassungsantrag ist ein wichtiger Meilenstein im Rahmen des kontinuierlichen Engagements des Unternehmens, die Behandlung von Alzheimer-Patienten voranzutreiben. Alpha Cognition, ein Pro-Drug von Galantamin, ist so konzipiert, dass es bei der Passage durch den Magen inert bleibt und so die gastrointestinalen Nebenwirkungen reduziert.

Derzeit zugelassene Medikamente zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit sind mit erheblichen unerwünschten Wirkungen verbunden, darunter Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Schlaflosigkeit. Infolgedessen ist es für viele Patienten unangenehm und unpraktisch, diese Medikamente über einen längeren Zeitraum einzunehmen, was zu einem erheblichen ungedeckten Bedarf an wirksamen und verträglichen Behandlungen für die Alzheimer-Krankheit führt. Der NDA-Antrag basiert auf den Ergebnissen von vier Studien, die das Unternehmen durchgeführt hat und die die Bioäquivalenz von ALPHA-1062 mit Galantamin und Galantamin ER belegen.

In allen Studien wurden für ALPHA-1062 weniger als 2% unerwünschte Ereignisse dokumentiert und es wurde keine Schlaflosigkeit beobachtet. Das Unternehmen rechnet damit, dass die FDA den Zulassungsantrag im vierten Quartal 2023 akzeptiert.