Bavarian Nordic A/S hat bekannt gegeben, dass das Unternehmen bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA einen Antrag auf eine Biologics License Application (BLA) für die Zulassung seines CHIKV VLP-Impfstoffkandidaten zur Immunisierung gegen Chikungunya-Virusinfektionen bei Personen ab 12 Jahren eingereicht hat. Bavarian Nordic wird in den kommenden Monaten weitere Daten einreichen und strebt an, den BLA-Antrag vor Ende des ersten Halbjahres 2024 abzuschließen, um eine mögliche FDA-Zulassung des Impfstoffs in der ersten Hälfte des Jahres 2025 zu unterstützen. Der CHIKV-VLP-Impfstoffkandidat erhielt von der FDA im Oktober 2020 den Status eines Therapiedurchbruchs und im April 2018 den Fast-Track-Status und von der EMA im September 2019 den PRIME-Status.

Diese Auszeichnungen sollen die Entwicklung von Arzneimitteln erleichtern oder deren Prüfung beschleunigen, die entweder auf einen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielen oder eine wesentliche Verbesserung gegenüber der verfügbaren Therapie darstellen. Im Februar 2024 gewährte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA eine beschleunigte Bewertung für die MAA für den CHIKV-VLP-Impfstoffkandidaten, den Bavarian Nordic bis Mitte 2024 einreichen will.