Camurus gab erste vorläufige Daten aus der offenen Langzeitsicherheits- und Verlängerungsstudie ACROINNOVA 2 bekannt, in der das subkutane Octreotid-Depot (CAM2029) bei 135 erwachsenen Patienten mit Akromegalie untersucht wurde. Dabei handelt es sich sowohl um neue Patienten als auch um Patienten, die aus der vorangegangenen randomisierten kontrollierten Studie ACROINNOVA 1 übernommen wurden, in der sie mit CAM2029 oder Placebo behandelt wurden ("behandlungsnaive" Patienten). Die Daten der Phase 3 zeigen ein günstiges Sicherheitsprofil und eine robuste Langzeitwirksamkeit über 52 Wochen der Behandlung mit CAM2029.

Akromegalie ist eine seltene und schwere chronische Erkrankung, die durch einen gutartigen Hypophysentumor verursacht wird, der zu einem Überschuss an Wachstumshormon (GH) und damit zu einem Anstieg des insulinähnlichen Wachstumsfaktors-1 (IGF-1) führt. Die Krankheit führt zu erheblicher Morbidität, körperlichen Veränderungen, belastenden Symptomen und einer verminderten Lebensqualität der Patienten.1-3 Die medikamentöse Erstlinienbehandlung der Akromegalie besteht aus den injizierbaren Somatostatin-Rezeptor-Liganden (SRL) der ersten Generation, Octreotid und Lanreotid. Die vorläufigen Topline-Daten von ACROINNOVA 2 zeigen, dass CAM2029 gut verträglich ist und ein Sicherheitsprofil aufweist, das mit dem der derzeitigen Standardtherapie (SoC) mit SRL der ersten Generation vergleichbar ist.

Es traten keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit CAM2029 auf. Bei einem Patienten kam es zu einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis in Form einer Cholelithiasis, das sich jedoch auflöste, so dass der Patient die Studie fortsetzen konnte. Zwei Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, und bei einem Patienten führte eine Nebenwirkung zu einer Dosisreduktion.

Neben einem vorteilhaften Sicherheitsprofil zeigt ACROINNOVA 2 statistisch signifikante Verbesserungen bei mehreren Endpunkten vom Ausgangswert mit SoC und Placebo (bei behandlungsunerfahrenen Patienten) bis zum Ende der Studienbehandlung mit CAM2029 in Woche 52. Diese Verbesserungen umfassen: Erhöhte IGF-1-Ansprechrate [mittlerer (95% CI) IGF-1=1xULN] für; Gesamtpopulation von 49,7% auf 58,4% mit einer Differenz von 8,7% [0,6%, 16,8%]; Neue Patienten von 12,0% auf 30,3% mit einer Differenz von 18.3% [6,5%, 30,1%]; Behandlungsnaive Patienten von 20,2% auf 93,8% mit einer Differenz von 73,7% [51,5%, 95,8%]; CAM2029 Patienten hatten eine stabile Ansprechrate von 92,8% auf 89,4%. Geringere Belastung durch Akromegalie-Symptome während der Behandlung mit CAM2029, gemessen am Anteil der Patienten mit irgendeinem Akromegalie-Symptom und dem Acromegaly Index of Severity (AIS) Score (Summe der Scores der sechs Akromegalie-Symptome Kopfschmerzen, Schwitzen, Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Parästhesien und Weichteilschwellungen).

Erhöhte Patienten- und Behandlungszufriedenheit, gemessen an den Ergebnissen des Patient Satisfaction Score und des Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM). Verbesserte Lebensqualität, gemessen an den Ergebnissen des Acromegaly Quality of Life Questionnaire (AcroQoL) und der EuroQoL 5D-5L VAS. Die Zwischenergebnisse von ACROINNOVA 2 werden Teil der Zulassungsanträge für CAM2029 sein und auf kommenden medizinischen Kongressen sowie in einer wissenschaftlichen Publikation vorgestellt.

Über das klinische Programm von ACROINNOVA: ACROINNOVA umfasst zwei Phase-3-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Octreotid SC-Depot (CAM2029). Die erste Studie (ACROINNOVA 1, NCT04076462) ist eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Phase-3-Studie, an der 72 erwachsene Patienten mit Akromegalie teilnahmen, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eine stabile Behandlung mit Octreotid LAR4Â oder Lanreotid ATG erhielten. Die Topline-Ergebnisse von ACROINNOVA 1 wurden am 20. Juni 2023 bekannt gegeben.

Zusätzlich führt Camurus eine offene Phase-3-Langzeitstudie zur Sicherheit und Verlängerung von Octreotid SC Depot (ACROINNOVA 2, NCT04125836) durch. 81 neue Teilnehmer wurden in die Studie aufgenommen, und 54 Patienten wurden von ACROINNOVA 1 nach einer 24-wöchigen Behandlung mit CAM2029 oder Placebo (behandlungsnaive Patienten) in den verlängerten Teil der Studie übernommen. Die vollständigen Ergebnisse des 52-wöchigen Behandlungszeitraums werden im zweiten Quartal 2024 erwartet.

Die Studie wurde um ein weiteres Behandlungsjahr verlängert und wird voraussichtlich bis 2025 andauern. Über Akromegalie und Octreotid subkutan (SC) Depot (CAM2029): Akromegalie ist eine seltene, langsam fortschreitende und schwerwiegende Erkrankung, die typischerweise durch einen Tumor der Hirnanhangsdrüse verursacht wird und zu einer Überproduktion von Wachstumshormon und Insulin-Wachstumsfaktor 1 führt. Dies kann zu physiologischen VerÃ?nderungen, Krankheitssymptomen, eingeschrÃ?nkter LebensqualitÃ?t und, falls unbehandelt, zum vorzeitigen Tod fÃ?hren. Die PrÃ?valenz der Akromegalie wird auf etwa 60 FÃ?lle pro Million Menschen geschÃ?tzt.