Cryofocus Medtech (Shanghai) Co., Ltd. gab bekannt, dass am 4. Dezember 2023 zwei Schlüsselkomponenten seines Kryoablationssystems für Vorhofflimmern, nämlich die Kryoablationsausrüstung und der Ballon-Kryoablationskatheter (früher bekannt als AF-Kryoablationskatheter), von der National Medical Products Administration der Volksrepublik China zugelassen wurden. Das Kryoablationsgerät besteht hauptsächlich aus einer Gefriereinheit und einem Steuersystem, dessen Hauptfunktion die Zufuhr von Kryogen zum Ballon-Kryoablationskatheter ist. Der Ballon-Kryoablationskatheter ist ein flexibler Ballonkatheter, der hauptsächlich aus drei Teilen besteht, nämlich einem Geräteteil, einem Steuerteil und einem Blutkontaktteil.

Das Kryoablationssystem für Vorhofflimmern wird zur Behandlung von rezidivierendem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern eingesetzt, das auf Medikamente nicht anspricht. Das Unternehmen ist das erste Medizintechnikunternehmen, das einen Kryoballon mit flüssigem Stickstoff als Kühlmittel für die Behandlung von arzneimittelfestem rezidivierendem symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern einsetzt. Durch die Verwendung von flüssigem Stickstoff als Kühlmittel wird das Zielgewebe durch die vom flüssigen Stickstoff erzeugte ultratiefe Temperatur schnell abgekühlt, und der Ablationsbereich kann so gesteuert werden, dass der therapeutische Effekt der Nekrose von abnormen Herzmuskelzellen erreicht wird, was die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts erheblich verbessert.

Im Gegensatz zur herkömmlichen Punkt-zu-Punkt-Radiofrequenzablation kann mit der Kryotherapie-Technologie eine einmalige, umfassende Ablation durchgeführt werden, die sicher, effektiv, bequem und reproduzierbar ist. Die Kryoballonablation hat sich zu einer der Standardmethoden für die Isolierung der Pulmonalvenen entwickelt. Die Ergebnisse der klinischen Studie mit dem AF Cryoablation System wurden im Oktober 2023 im Journal of the American College of Cardiology veröffentlicht (JACC: Asia.

2023 Oct, 3 (5) 805816). Das Unternehmen hat viele Schlüsselschwierigkeiten bei der klinischen Anwendung von Flüssigstickstoff-Kryogen überwunden und die originale Flüssigstickstoff-Kryoablationstechnologie in China entwickelt, die die Lungenvenen effizient isolieren kann. In Kombination mit der Ultra-Vakuum-Wärmeisolationstechnologie kann das Gefriermedium unter niedrigem Druck zum Behandlungsort transportiert und die Ballontemperatur in Echtzeit genau kontrolliert und überwacht werden, was die Sicherheit und Effektivität des AF-Kryoablationssystems weiter verbessert.

Im Gegensatz zu Distickstoffmonoxid (N 2O) als Gefriermedium ist Stickstoffgas sicher, leicht verfügbar und umweltfreundlich, was für die klinische Förderung und Anwendung besser ist.