Dong-A ST Co., Ltd. gab am 16. Januar bekannt, dass die therapeutische Äquivalenz und Sicherheit zwischen DMB-3115 und Stelara, dem Referenzarzneimittel, in der globalen Phase III nachgewiesen wurde. Stelara ist ein von Janssen Biotech Inc. entwickeltes Blockbuster-Medikament zur Behandlung von Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa. Mit einem weltweiten Umsatz von 16,8 Milliarden USD (IQVIA, MAT Sept. 2022) ist es eines der umsatzstärksten biologischen Arzneimittel. Die globale Phase III von DMB-3115 begann 2021 zunächst in den USA und anschließend in acht europäischen Ländern, darunter Polen, Estland und Lettland, mit einer Gesamtzahl von 605 Patienten über 52 Wochen.

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis wurden mit DMB-3115 oder Stelara PFS behandelt, um Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität zu vergleichen. Die Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, multizentrische, parallele und aktive Kontrollstudie durchgeführt. In Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Zulassungsbehörden wurden die primären Endpunkte von der EMA auf Woche 8 und von der FDA auf Woche 12 festgelegt.

DMB-3115 und Stelara erwiesen sich als therapeutisch gleichwertig, wenn man die prozentuale Veränderung des PASI (Psoriasis Area and Severity Index) in Woche 8 und Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert betrachtet. Auch bei der Sicherheit gab es keinen klinisch signifikanten Unterschied. Da die Ergebnisse den unterschiedlichen Empfehlungen der EMA und der FDA entsprechen, ist zu erwarten, dass die Daten positiver aufgenommen werden, wenn sie bei den jeweiligen Behörden zur Zulassung eingereicht werden.

Dong-A Socio Holdings und Meiji Seika Pharma begannen 2013 mit der gemeinsamen Entwicklung von DMB-3115. Die Rechte von Dong-A Socio Holdings für F&E und Vermarktung wurden im Juli 2020 an Dong-A ST übertragen, um ein effizientes Projektmanagement zu gewährleisten.