Everest Medicines gab bekannt, dass das Gesundheitsministerium von Hongkong Nefecon® für die Behandlung der primären Immunglobulin-A-Nephropathie (IgAN) bei Erwachsenen mit dem Risiko eines Fortschreitens der Erkrankung zugelassen hat. Hongkong ist nach Singapur, Macau und dem chinesischen Festland die vierte Region in den Everest-Territorien, in der Nefecon® die Zulassung als New Drug Application (NDA) erhalten hat. Nefecon® erhielt im Dezember 2023 die vollständige Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA).

In der globalen klinischen Phase-3-Studie NefIgArd zeigte Nefecon® im Vergleich zu Placebo einen hochgradig statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Vorteil bei der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) über einen Zeitraum von zwei Jahren. Die unter der Nefecon®-Behandlung beobachtete Verringerung der UPCR war auch dauerhaft und der Anteil der Patienten mit Mikrohämaturie in der Nefecon-Gruppe ging zurück. Nefecon® war in der klinischen Phase-3-Studie auch allgemein gut verträglich.

Eine weitere Subpopulationsanalyse der klinischen Studie NefIgArd zeigte einen zahlenmäßig größeren Behandlungseffekt bei der Prävention der Nierenfunktion, der Verringerung der Proteinurie und der Verbesserung der Mikrohämaturie in der chinesischen Subpopulation im Vergleich zur Gesamtbevölkerung. Die mittlere absolute Veränderung der eGFR nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine um etwa 66% geringere Verschlechterung der Nierenfunktion bei einer 9-monatigen Behandlung mit Nefecon® im Vergleich zu einer geringeren Erhaltung der Nierenfunktion (50%) in der Weltbevölkerung. Bei Patienten, die in China mit Nefecon® behandelt wurden, war die Verringerung der UPCR im Vergleich zu Placebo nach 24 Monaten um 43% (95% CI 8%, 65%) und nach 9 Monaten um 31% (95% CI 0, 53) höher.

In der Gesamtpopulation führte die Behandlung mit Nefecon® im Vergleich zu Placebo sowohl nach 24 Monaten als auch nach 9 Monaten zu einer etwa 30% stärkeren Verringerung der UPCR. Der Anteil der chinesischen Patienten ohne Mikrohämaturie in der Nefecon®-Gruppe stieg von 26,9% bei Studienbeginn auf 57,7% während der Nachbeobachtung, während er in der Placebo-Gruppe bei 14,3% blieb.