Hugel reicht BLA für sein Botulinumtoxin Letybo erneut bei der US-FDA ein
Am 01. September 2023 um 13:00 Uhr
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Hugel gab bekannt, dass das Unternehmen am 31. August (Ortszeit) die BLA für sein Botulinumtoxin Letybo (LetibotulinumtoxinA) für die Indikation Glabellafalten (Zornesfalten) erneut bei der US-amerikanischen FDA eingereicht hat. Hugel hatte Anfang des Jahres einen Complete Response Letter (CRL) von der US-FDA erhalten, nachdem es die BLA für Letybo im Oktober 2022 eingereicht hatte. Das Unternehmen hat die BLA erneut eingereicht, nachdem es eine Überprüfung der Betriebsführung und zusätzliche Arbeiten im Einklang mit den von der FDA erhaltenen CRL-Anforderungen abgeschlossen hat.
Da es ab dem Zeitpunkt der Einreichung einer BLA etwa sechs Monate dauert, bis die Marktzulassung erteilt wird, wird die Marktzulassung für Letybo für das erste Quartal 2024 erwartet. Letybo ist die Nr. 1 auf dem koreanischen Botulinumtoxin-Markt und hat erfolgreich globale Märkte wie China, Europa und Australien erschlossen. Hugel hat im Juni letzten Jahres auch die Zulassung für Letybo in Kanada erhalten und bereitet sich auf die Markteinführung im Laufe des Jahres vor.
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Hugel Inc ist ein in Korea ansässiges Unternehmen, das sich hauptsächlich mit der Herstellung von Biopharmazeutika beschäftigt. Das Produktportfolio des Unternehmens besteht aus Botulinumtoxinen, die zur Behandlung des gutartigen essentiellen Blepharospasmus und zur vorübergehenden Verbesserung von mäßigen bis schweren Glabellafalten verwendet werden, einschließlich der Typen mit 50 Einheiten, 100 Einheiten und 200 Einheiten; Hyaluronsäure (HA) Filler, die zur vorübergehenden Entfernung von Gesichtsfalten verwendet werden, einschließlich chaeum premium No.1, chaeum premium No.2, chaeum premium No.3m, chaeum premium No.4, chaeum MID 20A, chaeum DEEP 20A, chaeum SUB-Q 20A und chaeum VOLUS 20A; Wellagen, blaue Rosen und andere Kosmetika. Das Unternehmen verkauft seine Produkte auf dem heimischen Markt und in Übersee.