Hugel gab bekannt, dass das Unternehmen am 31. August (Ortszeit) die BLA für sein Botulinumtoxin Letybo (LetibotulinumtoxinA) für die Indikation Glabellafalten (Zornesfalten) erneut bei der US-amerikanischen FDA eingereicht hat. Hugel hatte Anfang des Jahres einen Complete Response Letter (CRL) von der US-FDA erhalten, nachdem es die BLA für Letybo im Oktober 2022 eingereicht hatte. Das Unternehmen hat die BLA erneut eingereicht, nachdem es eine Überprüfung der Betriebsführung und zusätzliche Arbeiten im Einklang mit den von der FDA erhaltenen CRL-Anforderungen abgeschlossen hat.

Da es ab dem Zeitpunkt der Einreichung einer BLA etwa sechs Monate dauert, bis die Marktzulassung erteilt wird, wird die Marktzulassung für Letybo für das erste Quartal 2024 erwartet. Letybo ist die Nr. 1 auf dem koreanischen Botulinumtoxin-Markt und hat erfolgreich globale Märkte wie China, Europa und Australien erschlossen. Hugel hat im Juni letzten Jahres auch die Zulassung für Letybo in Kanada erhalten und bereitet sich auf die Markteinführung im Laufe des Jahres vor.