Innoviva Specialty Therapeutics, Inc., eine Tochtergesellschaft von Innoviva, Inc. gab bekannt, dass die positiven Ergebnisse der oralen Phase-3-Studie mit Zoliflodacin in einer mündlichen Präsentation der Global Antibiotic Research & Development Partnership (GARDP) auf dem European Society of Clinical Microbiology and Infectious Disease Global Congress (ESCMID Global 2024), der vom 27. bis 30. April 2024 in Barcelona, Spanien, stattfindet, vorgestellt werden. Zoliflodacin ist das erste Spiropyrimidinetrion-Antibiotikum seiner Klasse, das in Zusammenarbeit mit GARDP für die Behandlung von unkomplizierter Gonorrhoe entwickelt wird. Im November 2023 gaben die beiden Organisationen bekannt, dass die Phase-3-Studie mit Zoliflodacin ihren primären Endpunkt erreicht hat, indem sie die statistische Nichtunterlegenheit der mikrobiologischen Heilung an der urogenitalen Stelle im Vergleich zur Behandlung mit intramuskulärer Injektion von Ceftriaxon und oralem Azithromycin, der derzeit einzigen verbleibenden globalen Standardbehandlung für unkomplizierte Gonorrhoe, nachgewiesen hat.

Zusätzlich zu den Topline-Daten der Phase 3 wird GARDP drei weitere Poster präsentieren, die Details zum Sicherheitsprofil von Zoliflodacin und zusätzliche mikrobiologische Daten aus der Phase 3-Studie sowie Daten aus einer pharmakokinetischen Studie zur Wechselwirkung zwischen Medikamenten zeigen. GARDP und Innoviva Specialty Therapeutics planen, die Daten der Phase-3-Studie zu Zoliflodacin zur Veröffentlichung in einer medizinischen Fachzeitschrift einzureichen. Neben den Zoliflodacin-Postern wird Innoviva Specialty Therapeutics auf der Konferenz auch drei weitere Poster mit neuen Daten zu XERAVA® und XACDURO® präsentieren.

Ergebnisse der Phase 3 Zoliflodacin-Studie Die Phase 3 Nicht-Unterlegenheitsstudie untersuchte insgesamt 930 Patienten mit unkomplizierter Gonorrhoe, darunter Frauen, Jugendliche und Menschen, die mit HIV leben. Damit ist sie die größte klinische Studie, die jemals für eine neue Behandlung gegen Gonorrhoe-Infektionen durchgeführt wurde, mit 16 Studienzentren in Regionen mit hoher Gonorrhoe-Prävalenz in fünf Ländern, darunter Belgien, die Niederlande, Südafrika, Thailand und die USA.Die Studie verglich eine orale Einzeldosis von 3 g Zoliflodacin mit einer weltweit anerkannten Standardbehandlung (500 mg Ceftriaxon intramuskulär [IM] plus 1 g Azithromycin oral). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war das mikrobiologische Ansprechen an der urogenitalen Stelle (Heilung oder Versagen) beim Test-of-Cure (ToC)-Besuch 6+/-2 Tage nach der Behandlung. Zu den sekundären Analysen gehörten die mikrobiologische Heilung an rektalen oder pharyngealen Stellen und die Sicherheit.

Die Studie erreichte ihren primären Wirksamkeitsendpunkt, wobei Zoliflodacin (oral, 3g Dosis) Ceftriaxon (IM, 500mg) plus Azithromycin (oral, 1g) nicht unterlegen war. In der Mikro-intent-to-treat (Mikro-ITT) Population (n=744) erreichte Zoliflodacin eine mikrobiologische Heilungsrate von 90,9%, ein Unterschied von 5,3% im Vergleich zu Ceftriaxon und Azithromycin, die eine Heilungsrate von 96,2% erreichten (95% CI: 1,4%, 8,7%). Die mikrobiologischen Heilungsraten an extragenitalen Stellen waren zwischen den Behandlungsarmen vergleichbar (sekundäre Endpunkte).

Oral verabreichtes Zoliflodacin 3g wurde im Allgemeinen gut vertragen und die auftretenden unerwünschten Ereignisse waren zwischen den Behandlungsarmen vergleichbar (46,2% vs. 46,4%). Es wurden keine Todesfälle oder andere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet.