Integrum (publ) gibt bekannt, dass das US-Verteidigungsministerium beschlossen hat, eine klinische Studie des OPRA(TM)-Implantatsystems bei bis zu 30 Patienten mit Unterschenkelamputationen vollständig zu finanzieren

Integrum (publ) gab bekannt, dass das US-Verteidigungsministerium beschlossen hat, eine klinische Studie des OPRA(TM)-Implantatsystems an bis zu 30 Patienten mit Unterschenkelamputationen vollständig zu finanzieren. Wie bereits angekündigt, wird die Studie vom Walter Reed National Military Medical Center in Bethesda, Maryland, durchgeführt werden. Integrum wird das OPRA(TM) Implantatsystem zu kommerziellen Bedingungen an Walter Reed liefern. Die klinische Studie mit dem OPRA(TM)-Implantatsystem für die Amputation unterhalb des Knies wurde kürzlich von der FDA genehmigt. Die Rekrutierung für die Studie wird beginnen, sobald das Protokoll vom Investigational Research Board (IRB) genehmigt ist.

Sobald die Studie abgeschlossen ist, wird Integrum in der Lage sein, die Daten in allen zukünftigen Zulassungsverfahren zu verwenden.