Kodiak Sciences Inc. gab bekannt, dass die Daten von Tarcocimab Tedromer während der Jahrestagung der American Academy of Ophthalmology (AAO), die vom 3. bis 6. November 2023 in San Francisco stattfindet, vorgestellt werden. Während des Retina Subspecialty Day am 3. November 2023 werden zum ersten Mal detaillierte Ergebnisse der Phase-3-GLOW-Studie mit Tarcocimab Tedromer bei Patienten mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie vorgestellt. In der zulassungsrelevanten GLOW-Studie werden alle Patienten randomisiert, um entweder alle sechs Monate Tarcocimab zu erhalten, nachdem sie zu Studienbeginn, 8 Wochen und 20 Wochen nach Studienbeginn eine Dosis erhalten haben, oder um Scheininjektionen zu erhalten.

Der primäre Endpunkt war der Anteil der mit Tarcocimab behandelten Patienten, die eine mindestens zweistufige Verbesserung auf der diabetischen Retinopathie-Schweregradskala (DRSS), einem Bewertungssystem zur Messung des Grades der Retinopathie, im Vergleich zu den Patienten in der Scheinbehandlung erfuhren. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war der Anteil der mit Tarcocimab behandelten Patienten, die eine sehkraftbedrohende Komplikation erlitten, einschließlich des Fortschreitens eines diabetischen Makulaödems oder einer proliferativen diabetischen Retinopathie, im Vergleich zu den Patienten in der Scheinbehandlung. Die diabetische Retinopathie (DR) ist eine häufige Komplikation von Diabetes, die das Auge betrifft.

Wenn sie unbehandelt bleibt, schreitet die diabetische Retinopathie fort und kann schließlich zu schwerwiegenden, das Sehvermögen bedrohenden Komplikationen führen, wie dem diabetischen Makulaödem und der proliferativen diabetischen Retinopathie. Man schätzt, dass von den 36 Millionen amerikanischen Erwachsenen, die mit Diabetes leben, 10 Millionen eine diabetische Retinopathie haben. Bei der Phase-3-Studie GLOW handelt es sich um eine globale, multizentrische, randomisierte Zulassungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tarcocimab Tedromer bei nicht vorbehandelten Patienten mit mittelschwerer bis schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie ("NPDR").

Die Patienten werden randomisiert, um entweder alle sechs Monate Tarcocimab zu erhalten, nachdem sie zu Studienbeginn, 8 Wochen und 20 Wochen nach Studienbeginn eine Dosis erhalten haben, oder um Scheininjektionen zu erhalten. Der primäre Endpunkt liegt bei einem Jahr. Zu den Ergebnissen gehören Veränderungen im Schweregrad der diabetischen Retinopathie, gemessen anhand einer standardisierten fotografischen Bewertungsskala, und der Anteil der mit Tarcocimab behandelten Patienten, die eine sehkraftbedrohende Komplikation aufgrund der diabetischen Retinopathie entwickelten.