Der Vorstand der Luye Pharma Group Ltd. gab bekannt, dass die Gruppe einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels für Lurbinectedin zur Injektion eingereicht hat. Lurbinectedin ist ein von PharmaMar, S.A. in Macao, China, einlizenziertes Produkt der Gruppe zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kleinzelligem Lungenkrebs, deren Krankheit während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortschreitet. Lurbinectedin ist ein selektiver Inhibitor der onkogenen Transkription. Sein einzigartiger dualer Wirkmechanismus ermöglicht es ihm, die Mikroumgebung von Tumoren zu regulieren, während er gleichzeitig die onkogene Transkription hemmt und zur Apoptose von Krebszellen führt.

Im Jahr 2020 erhielt Lurbinectedin von der United States Food and Drug Administration die beschleunigte Zulassung für die oben genannte Indikation. Der in Macao eingereichte Zulassungsantrag stützt sich auf Daten aus zwei klinischen Studien mit Lurbinectedin, die in China und in Übersee durchgeführt wurden. Bei der in Übersee durchgeführten Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische und einarmige klinische Phase-II-Studie des Medikaments bei 105 erwachsenen Patienten mit SCLC (einschließlich platinempfindlicher und platinresistenter Patienten), deren Krankheit nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten war.)

In dieser Studie zeigten die mit Lurbinectedin behandelten Patienten eine Gesamtansprechrate (ORR) von 35% und eine mediane Dauer des Ansprechens (DoR) von 5,3 Monaten. Bei der in China durchgeführten Studie handelt es sich um eine einarmige klinische Studie mit Dosis-Eskalation und Dosis-Erweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Lurbinectedin bei chinesischen Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, einschließlich rezidiviertem SCLC. Die Ergebnisse der Studie zeigten eine vielversprechende Wirksamkeit und ein überschaubares Sicherheitsprofil des Medikaments als Zweitlinientherapie in einer Dosis von 3,2mg/m2 bei chinesischen SCLC-Patienten.

Ein unabhängiger Prüfungsausschuss bestätigte, dass die ORR bei Patienten mit rezidiviertem SCLC 45,5% betrug. Lungenkrebs ist ein bösartiger Tumor mit einer hohen Morbidität und Sterblichkeitsrate weltweit, und SCLC macht schätzungsweise 13%-17% aller Lungenkrebsfälle aus. Bei SCLC ist die Wahrscheinlichkeit hoch, dass er in frühen Stadien Metastasen an entfernten Stellen im Körper bildet, und die Patienten befinden sich bei der Diagnose oft bereits in einem fortgeschrittenen Stadium, was zu einer schlechten Prognose führt.

In der Zwischenzeit waren die Fortschritte bei der Behandlung von SCLC begrenzt. Vor der beschleunigten Zulassung von Lurbinectedin durch die amerikanische Zulassungsbehörde FDA wurde 1996 über 20 Jahre lang nur ein einziger neuer chemischer Wirkstoff zur Behandlung von metastasierendem SCLC zugelassen. Derzeit wird Lurbinectedin auch auf dem chinesischen Festland und in der Sonderverwaltungszone Hongkong für die NDA geprüft.

Darüber hinaus ist das Medikament für chinesische Patienten zur dringenden klinischen Anwendung in ausgewiesenen medizinischen Einrichtungen in der Hainan Boao Lecheng International Medical Tourism Pilot Zone und durch das Named Patient Program in Hongkong verfügbar. Die Gruppe wird die Registrierung und Vermarktung von Lurbinectedin auf dem chinesischen Markt weiter vorantreiben, damit das Produkt so schnell wie möglich Patienten mit dringendem Bedarf zur Verfügung steht.