Mabwell gab bekannt, dass sein selbst entwickeltes, neuartiges, auf Nectin-4 abzielendes ADC von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Orphan Drug Designation (ODD) für die Behandlung von Speiseröhrenkrebs erhalten hat. Die FDA erteilt den Orphan Drug Designation für Behandlungen von seltenen Krankheiten in den Vereinigten Staaten, von denen weniger als 200.000 Patienten betroffen sind. Der Orphan Drug Designation bietet den Entwicklern von Medikamenten politische Vorteile, darunter Unterstützung bei der Medikamentenentwicklung, Steuergutschriften für einen Teil der Ausgaben für klinische Studien und sieben Jahre Marktexklusivität nach der Zulassung.

9MW2821 wurde von der FDA als Fast Track Designation (FTD) für die Behandlung des fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre zugelassen. Es ist weltweit der erste therapeutische Wirkstoffkandidat, der auf Nectin-4 abzielt und klinische Wirksamkeitsdaten für eine Speiseröhrenkrebs-Indikation vorweisen kann. 9MW2821 ist der erste ortsspezifisch konjugierte, neuartige, gegen Nectin-4 gerichtete ADC, der von Mabwell mit Hilfe der ADC-Plattform und der automatisierten Hochdurchsatz-Hybridom-Antikörper-Molekularentdeckungsplattform entwickelt wurde, und der erste Arzneimittelkandidat unter den von chinesischen Unternehmen entwickelten, gegen Nectin-4 gerichteten ADCs, der in die klinische Studie eintritt.

Mehrere klinische Studien mit 9MW2821 wurden in China durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, pharmakokinetischen Eigenschaften und Wirksamkeit von 9MW2821 bei Patienten mit verschiedenen fortgeschrittenen soliden Tumoren zu untersuchen. Die klinische Studie der Phase III zur Monotherapie mit 9MW2821 wurde offiziell bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom begonnen, die zuvor eine platinbasierte Chemotherapie und eine PD-(L)1-Inhibitortherapie erhalten haben. Die klinische Studie der Phase I/II zu 9MW2821 in Kombination mit PD-1-Inhibitoren ist ebenfalls im Gange, und der erste Patient wurde bereits eingeschlossen.

9MW2821 erhielt von der FDA die Fast Track Designation (FTD) und die Orphan Drug Designation (ODD). Derzeit ist 9MW2821 der weltweit erste therapeutische Wirkstoffkandidat, der auf Nectin-4 abzielt und klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten für die Indikationen Gebärmutterhalskrebs und Speiseröhrenkrebs offenlegt.