IRW-PRESS: Moderna Inc.: Moderna Inc.: Der EMA-Ausschuss für Humanarzneimittel nimmt
positive Stellungnahme an, in der die Zulassung des bivalenten, auf Omikron BA.4-BA.5 abzielenden
Covid-19-Impfstoffs von Moderna empfohlen wird

Die positive Empfehlung folgt auf die kürzlich erfolgte Zulassung von Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214), einem bivalenten Booster-Impfstoff, der sich gegen die
Subvariante Omicron BA.1 richtet

Cambridge, MA / ACCESSWIRE / 19. Oktober 2022 / Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), ein
biotechnologisches Unternehmen, das bahnbrechende mRNA-Therapeutika und Impfstoffe entwickelt hat,
gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme angenommen hat, in der die bedingte Zulassung
für mRNA-1273.222 (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5) als Auffrischungsdosis für
die aktive Immunisierung bei Personen ab 12 Jahren, die zuvor mindestens eine primäre Impfung
gegen COVID-19 erhalten haben, zur Prävention von COVID-19, die durch SARS-CoV-2 verursacht
wird, empfohlen wird. Nach der positiven Stellungnahme des CHMP wird die Europäische Kommission
eine Zulassungsentscheidung über die Verwendung von Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5
treffen. Dieser Impfstoff wird nun in Modernas anderen aktualisierten Booster-Impfstoff zur
Anwendung bei Personen ab 12 Jahren, mRNA 1273.214, aufgenommen, der auf die BA.1-Variante
abzielt.

Die positive Empfehlung des CHMP für unseren bivalenten Booster BA.4/BA.5, mRNA-1273.222,
bietet Menschen in ganz Europa für die kommenden Wintermonate, in denen die Impfung gegen
COVID-19 entscheidend sein wird, dauerhaften Schutz vor den wichtigsten im Umlauf befindlichen
Omikron-Subvarianten, sagte Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von Moderna. Wir freuen
uns auf den baldigen Genehmigungsbeschluss der Europäischen Kommission.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5 ist ein bivalenter Impfstoff der nächsten
Generation, der 25 µg mRNA-1273 (Spikevax) und 25 µg eines Impfstoffkandidaten
enthält, der auf die Omikron-Variante (BA.4/BA.5) abzielt. Modernas Einreichung bei der EMA
basiert auf präklinischen Daten für mRNA-1273.222 sowie klinischen Studiendaten aus einer
Studie der Phase 2/3, in der Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214), ein bivalenter
Booster-Impfstoff gegen die Omikron-Subvariante BA.1, untersucht wurde, der kürzlich die
EMA-Zulassung erhielt. Eine klinische Phase-2/3-Studie für mRNA-1273.222 hat die Rekrutierung
abgeschlossen und die Studie läuft derzeit, erste Daten werden noch in diesem Jahr
erwartet.

Moderna hat Genehmigungen für bivalente, auf Omikron abzielende Booster in den USA,
Australien, Kanada, Europa, Japan, Südkorea, die Schweiz, Singapur, Taiwan und im Vereinigten
Königreich erhalten und hat weltweit Zulassungsanträge eingereicht.

Über Moderna
In den zehn Jahren seit ihrer Gründung hat sich die Firma Moderna von einem
Forschungsunternehmen für die Entwicklung von Programmen im Bereich der Boten-RNA (mRNA) zu
einem Unternehmen gewandelt, das mit einem vielfältigen klinischen Portfolio von Impfstoffen
und Therapeutika in sieben Modalitäten, einem breiten Portfolio an geistigem Eigentum in
Bereichen wie mRNA- und Lipid-Nanopartikel-Formulierungen sowie einer integrierten
Produktionsanlage, die eine Produktion im Großmaßstab für den klinischen und den
kommerziellen Bereich ermöglicht, aufwarten kann. Moderna unterhält Allianzen mit
zahlreichen Regierungs- und Wirtschaftspartnern im In- und Ausland. In jüngerer Zeit konnte
Moderna mit seinen gebündelten Kompetenzen die Zulassung eines der frühesten und
wirksamsten Impfstoffe gegen die COVID-19-Pandemie erwirken.

Modernas mRNA-Plattform basiert auf den kontinuierlichen Fortschritten in der Grundlagenforschung
und der angewandten Wissenschaft auf dem Gebiet der mRNA sowie in der Verabreichungstechnologie und
Herstellung und hat auch die Entwicklung von Therapeutika und Impfstoffen für
Infektionskrankheiten, Immunonkologie, seltene Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und
Autoimmunerkrankungen ermöglicht. Moderna wurde von der Fachzeitschrift Science in den letzten
sieben Jahren immer wieder als einer der Top-Arbeitgeber im Bereich Biopharma genannt. Weitere
Einzelheiten finden Sie unter www.modernatx.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen 
Diese Pressemeldung enthält zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities
Litigation Reform Act von 1995 in der aktuellen Fassung, wie etwa: zur Entwicklung des
COVID-19-Impfstoffs des Unternehmens (mRNA-1273.222 oder Spikevax bivalent Original/Omicron BA.4-5);
zur Annahme eines positiven Gutachtens durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der
Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), in dem eine bedingte Zulassung für Spikevax
bivalent Original/Omicron BA.4-5 (mRNA-1273.222) als Auffrischungsdosis für die aktive
Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 12 Jahren
empfohlen wird; zur möglichen Zulassung von mRNA-1273.222 als Auffrischungsdosis für die
Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 durch die Europäische Kommission; und zum
voraussichtlichen Zeitplan für die Veröffentlichung der klinischen Daten aus der
Phase-2/3-Studie mit mRNA-1273.222. Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemeldung sind
weder Versprechen noch Garantien, und Sie sollten sich daher nicht vorbehaltslos auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen verlassen, da sie bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie
andere Faktoren beinhalten, von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von Moderna liegen
und dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen
abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden.
Zu diesen Risiken, Unsicherheiten und anderen Faktoren zählen auch jene anderen Risiken und
Unsicherheiten, die unter der Überschrift Risikofaktoren im jüngsten Jahresbericht von
Moderna auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2021 endende Geschäftsjahr und im
Quartalsbericht auf Formular 10-Q für das am 31. März 2022 endende Quartal beschrieben
sind, welche jeweils bei der U.S. Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, sowie
in den nachfolgenden Einreichungen von Moderna bei der SEC, die auf der SEC-Webseite unter
www.sec.gov eingesehen werden können. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt Moderna
jegliche Absicht oder Verantwortung ab, die in dieser Pressemeldung enthaltenen zukunftsgerichteten
Aussagen im Falle neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen
zu aktualisieren oder zu korrigieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen
Erwartungen von Moderna und gelten nur zum Zeitpunkt dieser Meldung.

Ansprechpartner bei Moderna:

Medien:
Luke Mircea Willats
Director, Corporate Communications
Luke.Mirceawillats@modernatx.com

Anleger:
Lavina Talukdar
Senior Vice President & Head of Investor Relations
617-209-5834
Lavina.Talukdar@modernatx.com

QUELLE: Moderna, Inc.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird,
ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder
zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit,
die Angemessenheit oder die Genauigkeit dieser Übersetzung übernommen. Aus Sicht des
Übersetzers stellt die Meldung keine Kauf- oder Verkaufsempfehlung dar! Bitte beachten Sie die
englische Originalmeldung auf www.sedar.com, www.sec.gov, www.asx.com.au/ oder auf der
Firmenwebsite!


Die englische Originalmeldung finden Sie unter folgendem Link: 
https://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=67878
Die übersetzte Meldung finden Sie unter folgendem Link: 
https://www.irw-press.at/press_html.aspx?messageID=67878&tr=1
NEWSLETTER REGISTRIERUNG: 


Aktuelle Pressemeldungen dieses Unternehmens direkt in Ihr Postfach: 
http://www.irw-press.com/alert_subscription.php?lang=de&isin=US60770K1079

Mitteilung übermittelt durch IRW-Press.com. Für den Inhalt ist der Aussender
verantwortlich.

Kostenloser Abdruck mit Quellenangabe erlaubt.