Neurosense erhält von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Bestätigung der Cmc-Strategie für Primec in Vorbereitung auf die pivotale Phase 3 bei Als und die Marktreife

NeuroSense Therapeutics Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen ein erfolgreiches Typ-D-Treffen mit der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für PrimeC zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) abgeschlossen hat. FDA-Treffen des Typs D konzentrieren sich auf eine begrenzte Anzahl von Themen an wichtigen Entscheidungspunkten, um rechtzeitig Feedback zu geben, das für das Vorantreiben eines Arzneimittelentwicklungsprogramms entscheidend ist. Der Zweck des Treffens von NeuroSense mit der FDA bestand darin, die Entwicklungspläne von PrimeC in den Bereichen Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) im Vorfeld einer erwarteten Phase-3-Zulassungsstudie und einer möglichen anschließenden Marktzulassung zu besprechen.

Die FDA war mit dem von NeuroSense vorgeschlagenen CMC-Entwicklungsplan einverstanden. Die FDA und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) haben PrimeC bereits den Orphan Drug Designation Status zuerkannt.