Newron Pharmaceuticals S.p.A. gab positive Topline-Ergebnisse seiner potenziell zulassungsrelevanten Studie 008A bekannt, in der die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Evenamide (30 mg bid) bei Patienten mit chronischer Schizophrenie untersucht wird, die derzeit mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation, einschließlich Clozapin, behandelt werden, aber auf diese Behandlung nur unzureichend ansprechen. Der primäre Endpunkt der Studie, die Verbesserung des Gesamtergebnisses auf der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS), wurde ebenso erreicht wie der wichtige sekundäre Endpunkt, die Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads (CGI-S). Die Studie 008A war eine vierwöchige, internationale, randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Zusatzstudie der Phase II/III, die in 45 Zentren in 11 Ländern in Europa, Asien und Lateinamerika durchgeführt wurde.

291 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip entweder mit Evenamide oder mit Placebo als Zusatztherapie zu ihrer derzeitigen antipsychotischen Therapie behandelt. Evenamide bestätigte sein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil und wies eine hohe Abschlussrate auf. Zweihundertachtzig der 291 Patienten schlossen die Studie ab. Nur drei Patienten brachen die Studie aufgrund von unerwünschten Ereignissen ab, zwei von ihnen unter Evenamide und ein Patient unter Placebo, der während der Studie verstarb.

In der Studie wurden keine neuen oder spezifischen Bedenken geäußert. Nur bei 25% der Patienten in der Studie trat mindestens ein unerwünschtes Ereignis auf (Evenamid 25% gegenüber Placebo 25,8%). Es gab keinen Unterschied in der Häufigkeit von ZNS-, psychiatrischen, gastrointestinalen oder anderen unerwünschten Ereignissen zwischen Evenamid und Placebo. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei den mit Evenamid behandelten Patienten auftraten, waren Kopfschmerzen, Erbrechen und Nasopharyngitis (jeweils drei Patienten); bei einer ähnlichen Anzahl von Patienten, die Placebo erhielten, traten diese unerwünschten Ereignisse auf.

In der Studie war die zusätzliche Gabe von 30 mg (bid) Evenamid zu der aktuellen antipsychotischen Medikation der Patienten mit einer hochgradig statistisch signifikanten (p-Wert 0,006) Verringerung des PANSS-Gesamtscores um 10,2 Punkte verbunden, verglichen mit 7,6 Punkten bei Patienten, die am Tag 29 mit Placebo behandelt wurden; die kleinste quadratische Mittelwertdifferenz (LS-Mittelwertdifferenz) betrug 2,5. Bei der wichtigsten sekundären Messgröße, dem Clinical Global Impression of Severity (CGI-S), betrug der LS-Mittelwertunterschied zwischen den mit Evenamid und Placebo behandelten Patienten 0,16; der entsprechende p-Wert lag bei 0,037.