Orthofix Medical Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen die 510(k)-Zulassung der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die Vermarktung des Rodeo Teleskopnagels erhalten hat. Der Rodeo Teleskopnagel ist ein innovatives Gerät zur chirurgischen Behandlung von Deformationen oder Frakturen bei Patienten, die an Osteogenesis imperfecta (OI) leiden. Das Nagelimplantat dient der Stabilisierung der Gliedmaße des Patienten und lässt sich gleichzeitig verlängern (oder teleskopieren), um dem natürlichen Wachstum pädiatrischer Patienten Rechnung zu tragen.

Das Rodeo-System wurde entwickelt, um viele der biomechanischen und verfahrenstechnischen Probleme zu lösen, die mit den derzeitigen OI-Teleskopstangensystemen verbunden sind. Insbesondere bietet das patentierte Design die Festigkeit und die zuverlässige Knochenfixierung, die bei der Implantation in den von Natur aus fragilen Knochen von OI-Patienten erforderlich sind. Das Implantationsverfahren ist gestrafft, und die Instrumenten- und Sterilpack-Konfigurationen des Systems tragen zur Optimierung der Effizienz im Operationssaal bei und machen eine Sterilisation der Tabletts vor der Operation überflüssig, wodurch die Verfahrenskosten, die OP-Zeit und das Kontaminationsrisiko reduziert werden. Die häufig als Glasknochenkrankheit bezeichnete OI betrifft weltweit Männer und Frauen gleichermaßen, wobei die Prävalenz auf eine von 10.000 Geburten geschätzt wird.

Ein Kind, das mit OI geboren wird, kann Knochen haben, die leicht brechen oder sich abnormal bilden. In schwereren Fällen kann es zu Hunderten von Frakturen kommen, die ohne erkennbare Ursache auftreten. Der Rodeo-Teleskopnagel wird in Kürze in ausgewählten Einrichtungen in den USA erhältlich sein. In einer begrenzten Anzahl europäischer Länder wird er bereits seit 2022 klinisch eingesetzt, wobei bisher mehr als 170 Operationen durchgeführt wurden.