QIAGEN gab bekannt, dass eine aktualisierte Version seiner Plattform zur Unterstützung klinischer Entscheidungen, QIAGEN Clinical Insight Interpret für die Erstellung von NGS-Molekularprofilen für erbliche und somatische Krankheiten, das Zertifikat der Europäischen Union (EU) für die Bewertung der technischen Dokumentation und des Qualitätsmanagementsystems gemäß der europäischen Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR) erhalten hat. QIAGEN Clinical Insight Interpret ist die erste NGS-Interpretationsplattform, die nach IVDR sowohl für onkologische als auch für erbliche Anwendungen zertifiziert wurde. Als Medizinproduktsoftware für die klinische Entscheidungsunterstützung (IVD-Medizinprodukt der Klasse C) entspricht sie den behördlichen Vorgaben und sorgt für mehr Patientenschutz, Informationstransparenz und Datenrückverfolgbarkeit.

Die aktualisierte, zertifizierte Version wird für Kunden in Europa später im Jahr 2024 verfügbar sein, abhängig von den Anforderungen für den Verkauf in den jeweiligen Ländern. QIAGEN Clinical Insight Interpret ist eine universelle Lösung für die Tertiäranalyse, die mit jedem validierten Panel und jeder Sequenzierungsplattform verwendet werden kann. Sie ermöglicht die Annotation von Varianten, die Klassifizierung, die Interpretation und die Berichterstattung von somatischen und Keimbahn-Tests der nächsten Generation (NGS).

Mit mehr als 4 Millionen analysierten und interpretierten NGS-Patiententests weltweit ist es eine der am weitesten verbreiteten und allgemein anerkannten Plattformen für den effizienten Zugriff auf klinische Daten zur Unterstützung einer sicheren Entscheidungsfindung bei genetischen Tests. QIAGEN Redwood City, der Entwicklungsstandort der QIAGEN Clinical Insight Interpret Plattform, hat die ISO 13485:2016 Zertifizierung für seine Medizinprodukte und Qualitätsmanagementsysteme, die auf dem Produkt QIAGEN Clinical Insight Interpret basieren. ISO 13485:2016 ist ein international anerkannter Qualitätsstandard, der die konsistente Konzeption, Entwicklung, Produktion, Installation und den Verkauf von Medizinprodukten gewährleistet, die für den vorgesehenen Zweck sicher sind.

Um zertifiziert zu werden, müssen Unternehmen nachweisen, dass sie in der Lage sind, Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen zu liefern, die die Anforderungen der Kunden und der Behörden durchgängig erfüllen.