Seastar Medical gibt aktuelle Informationen zur Aufnahme in die klinische Studie für Erwachsene und zur Markteinführung von Quelimmune, das von der FDA für pädiatrische Patienten zugelassen wurde

Die SeaStar Medical Holding Corporation gab aktuelle Informationen zu den Programmen zur Behandlung akuter Nierenverletzungen (AKI) bekannt, die sie mit ihrer patentierten, erstmals auf dem Markt erhältlichen zellgesteuerten extrakorporalen Therapie (Selective Cytopheretic Device, SCD) bei schwerkranken Patienten mit AKI entwickelt. Die Zulassungsstudie NEUTRALIZE-AKI (NEUTRophil and monocyte deActivation via SeLective Cytopheretic Device ? a randomiZEd clinical trial in Acute Kidney Injury) wird voraussichtlich bis zu 200 Erwachsene einschließen.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die 90-Tage-Sterblichkeit oder Dialyseabhängigkeit von Patienten, die mit SCD zusätzlich zur kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CKRT) als Standardbehandlung behandelt werden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die nur die CKRT als Standardbehandlung erhält. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Sterblichkeit nach 28 Tagen, ICU-freie Tage in den ersten 28 Tagen, schwerwiegende unerwünschte Nierenereignisse am Tag 90 und Dialyseabhängigkeit nach einem Jahr. Die Studie wird auch Untergruppenanalysen umfassen, um die Wirksamkeit der SCD-Therapie bei AKI-Patienten mit Sepsis und akutem Atemnotsyndrom zu untersuchen.

Weitere Informationen über die Studie finden Sie hier. Im Februar 2024 erteilte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine humanitäre Ausnahmegenehmigung (Humanitarian Device Exemption, HDE) für das pädiatrische Gerät Quelimmune? zur Verwendung bei Kindern mit einem Gewicht von 10 Kilogramm oder mehr mit AKI aufgrund von Sepsis oder einer septischen Erkrankung, die eine Nierenersatztherapie (KRT) erfordert.

SeaStar Medical schätzt, dass für sein pädiatrisches Gerät Quelimmune jährlich etwa 4.000 Kinder mit AKI in Frage kommen. Etwa 20% der 50 größten Kinderkrankenhäuser haben bereits direkte Erfahrungen mit dem SCD. Es wird erwartet, dass pädiatrische Patienten, die mit dem SCD behandelt werden, im Durchschnitt sieben SCD-Einheiten benötigen, wobei das Einweggerät alle 24 Stunden gewechselt werden muss.

Mit der Approval Order kann SeaStar Medical die Quelimmune Clinical Kits parallel zum Zulassungsprozess der Krankenhäuser in den Bestand aufnehmen. Die HDE-Zulassungsanordnung der FDA basiert auf einer gepoolten Analyse von zwei nicht kontrollierten Studien, SCD-PED-01 (finanziert durch das FDA Office of Orphan Products Development) und SCD-PED-02. Diese Studien zeigten, dass bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 10 kg und AKI, die eine CKRT benötigten und mit dem Quelimmune-Pädiatriegerät behandelt wurden, keine gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse oder gerätebedingten Infektionen auftraten, die Überlebensrate bei 77 % lag und am Tag 60 keine Dialyseabhängigkeit bestand.

Die Studien SCD-PED-01 (Gewichtsbereich =15 kg) und SCD-PED-02 (Gewichtsbereich =10 kg) zeigten Überlebensraten von 75 % bzw. 83 %. SeaStar Medical kündigt außerdem an, dass das Managementteam im April eine Telefonkonferenz zum aktuellen Stand des Unternehmens abhalten wird, um die Fortschritte bei den AKI-Programmen und die Möglichkeiten in anderen Indikationen zu erörtern und Fragen zu beantworten. Einzelheiten zu dieser Telefonkonferenz werden in den kommenden Wochen bekannt gegeben.

Hyperinflammation ist die Überproduktion oder Überaktivität von Entzündungszellen, die zu Schäden an lebenswichtigen Organen führen kann. Sie tritt auf, wenn der Körper entzündliche Effektorzellen und andere Moleküle überproduziert, die toxisch sein können, lebenswichtige Organe schädigen und zu Multiorganversagen und sogar zum Tod führen können. Dies wird als Zytokinsturm bezeichnet.

Das Selective Cytopheretic Device (SCD) ist ein patentiertes zellgesteuertes extrakorporales Gerät, das eine immunmodulierende Technologie einsetzt, um proinflammatorische Neutrophile und Monozyten während der CKRT selektiv zu bekämpfen und das hyperinflammatorische Milieu einschließlich des Zytokinsturms zu reduzieren, der bei schwerkranken Patienten Entzündungen, Organversagen und möglicherweise den Tod verursacht. Im Gegensatz zur Entfernung von Krankheitserregern und anderen Blutreinigungsverfahren wird der SCD in die CKRT-Hämofiltrationssysteme integriert, um proinflammatorische Monozyten selektiv anzusprechen und in einen reparativen Zustand zu überführen und aktivierte Neutrophile in einen weniger entzündlichen Zustand zu bringen. Das SCD zielt selektiv auf die am stärksten aktivierten proinflammatorischen Neutrophilen und Monozyten ab.

Diese Zellen werden dann über das Blut in den Körper zurückgeführt, und dem Körper wird signalisiert, dass er sein entzündliches Umfeld verringern und sich auf die Reparatur konzentrieren soll. Dieser einzigartige Ansatz der Immunmodulation kann die langfristige Erholung der Organe fördern und die Notwendigkeit einer zukünftigen KRT, einschließlich Dialyse, beseitigen. Quelimmune ist der offizielle Markenname für das Selective Cytopheretic Device in der Pädiatrie, das von der FDA auf der Grundlage von Sicherheit und wahrscheinlicher Wirksamkeit die HDE-Zulassung erhalten hat.