Der Vorstand von Sino Biopharmaceutical Limited gab bekannt, dass die wichtigsten klinischen Untersuchungen für die Zulassung von Rovadicitinib (TQ05105), einem innovativen Medikament der Kategorie 1, das von der Gruppe unabhängig erforscht und entwickelt wurde, zur Behandlung von mittelschwerer und hochriskanter Myelofibrose (MF), den primären Endpunkt erreicht haben. Die Gruppe hat mit dem Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration der VR China über den Antrag auf Vermarktung von TQ05105 Tabletten kommuniziert und die Zustimmung des CDE zur Einreichung des Antrags auf Vermarktung dieses Produkts erhalten. Die Gruppe wird vor kurzem den Antrag für die Vermarktung von TQ05105 Tabletten einreichen.

TQ05105 ist ein JAK/ROCK-Inhibitor mit einer neuen chemischen Struktur, die von der Gruppe unabhängig erforscht und entwickelt wurde. Die Ergebnisse der In-vitro-Tests zeigten, dass TQ05105 die Aktivität der Kinasen der JAK-Familie und der ROCK-Kinase wirksam hemmen und die Phosphorylierungswerte von STAT3 und STAT5 in den Zellen signifikant senken kann, wodurch die Leitung des JAK/STAT-Signalwegs gehemmt wird, was wiederum eine Anti-Tumor-Aktivität zur Folge hat. Auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Hematology (ASH) gab die Gruppe die Ergebnisse der klinischen Phase-I-Forschung zu TQ05105 für die Behandlung von myeloproliferativen Neoplasmen (MPN) bekannt.

Die Ergebnisse zeigten, dass TQ05105 ein gutes pharmakokinetisches Verhalten beim Menschen, eine gute Sicherheit und eine erträgliche Toxizität aufwies. Die Wirksamkeit auf die Milzverkleinerung (mit der besten Milzverkleinerungsrate von 63,79%) und die Verbesserung der körperlichen Symptome der Patienten (mit der besten Verbesserungsrate von 87,50%) war signifikant, und die Dauer der Wirksamkeit war lang, was den MPN-Patienten mehr klinische Optionen bieten könnte. Darüber hinaus präsentierte die Gruppe auf der Jahrestagung 2023 der European Hematology Association (EHA) die Ergebnisse der klinischen Forschung der Phase Ib/II zu TQ05105 bei chronischer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (cGVHD). Die Ergebnisse zeigten, dass TQ05105 ein gutes Sicherheitsprofil und eine hohe Remissionsrate für jede Abstoßungsstelle aufwies (mit der besten objektiven Ansprechrate von 86,7 %) und die klinischen Symptome signifikant verbesserte (bei 40 % der Patienten verbesserte sich der LSS-Score um 7 Punkte), wobei bei 73,3 % der Patienten die Kortikosteroiddosis reduziert werden konnte, was voraussichtlich bessere klinische Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit cGVHD bringen wird.

MF ist eine diffuse fibröse Gewebevermehrungsstörung des Knochenmarks, die zur Kategorie der MPN gehört und schließlich zum Knochenmarkversagen fortschreitet oder sich in eine akute Leukämie verwandelt. Im September 2023 wurde die primäre Myelofibrose (PMF) in Chinas zweite Liste der seltenen Krankheiten aufgenommen. Derzeit ist nur ein Produkt für die Behandlung von MF-Patienten in China zugelassen, und es besteht ein großer ungedeckter klinischer Bedarf.