Vistagen Therapeutics, Inc. gab positive Ergebnisse einer Phase 2A-Pilotstudie mit PH15, einem Pherin-Nasenspray, zur Verbesserung psychomotorischer Beeinträchtigungen aufgrund geistiger Ermüdung bekannt. PH15 zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung der Reaktionszeit im Vergleich zu Placebo und Koffein bei Studienteilnehmern mit Schlafentzug. Die bisher unveröffentlichte randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Pilotstudie der Phase 2A mit PH15 sollte die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der intranasalen Verabreichung von PH15 auf die psychomotorische Leistung, gemessen an der Reaktionszeit, bei Teilnehmern unter Schlafentzug untersuchen.

Zehn Teilnehmern wurde nach dem Zufallsprinzip PH15 (mehrere Dosen von 1,6 µg, Gesamtdosis von 9,6 µg), Placebo (Nasenspray und oral) oder Koffein (eine orale Einzeldosis von 400 mg, die 1 Stunde vor der Sitzung verabreicht wurde) in aufeinander folgenden Schlafentzugsstudien im Abstand von einer Woche verabreicht. Während jeder Schlafentzugssitzung erhielten die Teilnehmer verblindete Behandlungen vor Beginn jeder der vier Testperioden um 18:00 Uhr, 21:00 Uhr, Mitternacht und 3:00 Uhr morgens. Die Reaktionszeiten der Teilnehmer sowohl auf isochrone (regelmäßige Intervalle) als auch auf stochastische (zufällige Intervalle) ?

Lichtstimuli wurden während jeder Testperiode am Computer gemessen, während die Teilnehmer auf die Lichtstimuli reagierten. Statistisch signifikante Wirksamkeit: Sowohl bei den isochronen als auch bei den stochastischen Reaktionszeittests führte die Verabreichung von 1,6 µg PH15 Nasenspray zu einer signifikant schnelleren mittleren Reaktionszeit im Vergleich zu Placebo-Nasenspray über alle Zeitpunkte hinweg (p < 0,001). PH15 zeigte auch eine statistisch signifikante Verbesserung der Reaktionszeit im Vergleich zu oralem Koffein (p < 0,001) für beide Reaktionszeittests während der Testperioden um Mitternacht und 3:00 Uhr morgens, wenn die Probanden am müdesten waren.

Gut verträgliche Therapie: PH15 wurde gut vertragen, es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. Die Nebenwirkungsprofile von PH15 und Placebo waren vergleichbar, mit einem kurzen Nasenjucken bei einem mit PH15 behandelten Teilnehmer und drei mit Placebo behandelten Probanden. Bei Teilnehmern, die Koffein oral einnahmen, traten jedoch Herzklopfen, Euphorie, Mundtrockenheit, Magenschmerzen und Polyurie auf.