PrimECC von Xvivo Perfusion AB (publ) ist eine Lösung zur Vorbereitung der Herz-Lungen-Maschine vor herzchirurgischen Eingriffen. Es ist ein CE-gekennzeichnetes und patentgeschütztes Produkt und wurde entwickelt, um postoperative Komplikationen zu reduzieren. Im Jahr 2020 wurde eine Studie initiiert, um die klinischen Daten für PrimECC zu erweitern und zu stärken.

Das Tempo der Patientenrekrutierung für diese Studie hat die Erwartungen nicht erfüllt und wird voraussichtlich nicht innerhalb eines angemessenen Zeitraums abgeschlossen werden können. XVIVO hat daher beschlossen, die Studie für den Einschluss weiterer Patienten zu schließen. Die Studiendaten werden analysiert und strategische Möglichkeiten evaluiert.

Im Jahr 2020 wurde eine internationale multizentrische Studie initiiert, um die Daten für PrimECC zu erweitern und den klinischen Nutzen nachzuweisen. Die Studie wurde so konzipiert, dass sie sich an Patienten mit dem höchsten Komplikationsrisiko nach einer Operation richtet. Zunächst hinderte die COVID-Pandemie die Krankenhäuser daran, Patienten in die klinische Studie aufzunehmen, und in jüngster Zeit erwies es sich als schwierig, Standorte und Patienten zu finden und zu rekrutieren, die die Kriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen.

PrimECC ist eine Lösung (Flüssigkeit), die in Zusammenarbeit mit Professor Stig Steen in Lund für den Einsatz in Herz-Lungen-Maschinen entwickelt wurde. Die Lösung wird der Maschine zugesetzt, bevor sie an den Patienten angeschlossen wird, um zu verhindern, dass Luftblasen in den Kreislauf gelangen, wenn die Herz-Lungen-Maschine gestartet wird, und um das während der Operation verlorene Blutvolumen auszugleichen. Heute werden zu diesem Zweck einfache Kochsalzlösungen verwendet.

Das Ziel von PrimECC ist es, unerwünschte Wirkungen, die während und nach dem Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine auftreten können, zu minimieren. Eine klinische Studie aus dem Jahr 2017 hat gezeigt, dass das Produkt sicher ist. XVIVO hat Patente für PrimECC in den USA, der EU, China und Japan erhalten.

Bis heute wurden 15 Millionen SEK in das PrimECC-Projekt investiert. Sollte XVIVO zu einem späteren Zeitpunkt beschließen, das Produkt einzustellen, würde diese Entscheidung zu einer Wertminderung der immateriellen Vermögenswerte in Höhe von 15 Millionen SEK führen. Es wird nicht davon ausgegangen, dass eine solche Entscheidung zu wesentlichen Einsparungen bei den Betriebskosten im Allgemeinen führt.

XVIVO geht davon aus, dass der zukünftige Weg für PrimECC innerhalb der nächsten sechs Monate festgelegt wird.