AB Science S.A. gab bekannt, dass das Europäische Patentamt eine Mitteilung über die Erteilung eines Patents für Methoden zur Behandlung von (mCRPC) mit dem Leitwirkstoff Masitinib auf der Grundlage der Ergebnisse der Studie AB12003 erteilt hat. Dieses neue europäische Patent bietet geistigen Eigentumsschutz für Masitinib bei der Behandlung von mCRPC bis 2042. Masitinib wird in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von mCRPC-Patienten eingesetzt, die für eine Chemotherapie in Frage kommen, d.h. es wird direkt im Anschluss an den Behandlungsraum des metastasierten hormonsensitiven Prostatakrebses (mHSPC) verabreicht.

Obwohl es im Bereich der mHSPC-Behandlung zahlreiche Therapien gibt, ist derzeit kein Medikament für die Kombination mit Docetaxel bei Patienten mit mCRPC zugelassen, obwohl Docetaxel bereits vor fast 20 Jahren zugelassen wurde. In der Vergangenheit gab es eine hohe Misserfolgsquote bei Studien, die Kombinationen von Docetaxel und neuen zielgerichteten Wirkstoffen untersuchten. Die Studie AB12003 ist ein seltenes Beispiel für eine klinische Phase-3-Studie, die eine Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) für Masitinib in Kombination mit Docetaxel zeigte. Die Notice of Allowance (NOA) bedeutet, dass das Europäische Patentamt beabsichtigt, die Patentanmeldung, EP4175639A1, nach Abschluss bestimmter formaler Verfahrensschritte zu erteilen.

Sobald das Patent erteilt ist, kann es bis Mai 2042 in Kraft bleiben. Eine europäische NOA wird erteilt, nachdem ein Prüfer festgestellt hat, dass eine Patentanmeldung alle Voraussetzungen für die Patentierbarkeit gemäß dem Europäischen Patentübereinkommen erfüllt. Genauer gesagt, bietet dieses Patent Schutz für Masitinib und verwandte Wirkstoffe zur Behandlung von mCRPC in einer Patientenuntergruppe mit geringer Metastasierung (gemessen an den Ausgangswerten der alkalischen Phosphatase).

Diese Patientenpopulation steht in vollem Einklang mit den Ergebnissen der Masitinib-Studie AB12003 [1] und dem laufenden klinischen Entwicklungsprogramm für Masitinib bei mCRPC. Zur Erinnerung: Die wichtigsten Ergebnisse der Studie AB12003 sind: Masitinib (6,0 mg/kg/Tag) plus Docetaxel brachte einen signifikanten Vorteil für das progressionsfreie Überleben (PFS) bei mCRPC-Patienten mit einem Ausgangswert der alkalischen Phosphatase (ALP) von weniger als oder gleich 250 IU/L; Hazard Ratio von 0,79 [0,64,0,97] (p=0,0087), was einer 21%igen Verringerung des Progressionsrisikos im Vergleich zur Kontrolle entspricht. Die Bewertung der PFS-Raten stimmte mit diesem primären Ergebnis überein, wobei die 12-, 18- und 24-Monats-PFS-Raten eine signifikante Verbesserung zugunsten von Masitinib plus Docetaxel im Vergleich zur Kontrollgruppe zeigten: 1,6-fach (p=0,0035), 1,9-fach (p=0,0001) bzw. 1,9-fach (p=0,0028).

Ein progressiv größerer Effekt der Masitinib-Behandlung wurde bei niedrigeren Ausgangs-ALP-Werten (d.h. bei weniger fortgeschrittener metastatischer Erkrankung) beobachtet, mit einem signifikant um 47% verringerten Risiko einer Progression bei Patienten mit ALP unter oder gleich 100 IU/L (Hazard Ratio=0,53, p=0,002). Das Sicherheitsprofil von Masitinib plus Docetaxel war akzeptabel und entsprach dem bekannten Masitinib-Profil, wobei keine neuen Sicherheitssignale beobachtet wurden. Obwohl eine lokalisierte Erkrankung mit hohen Überlebensraten verbunden ist, stellt das metastasierte Prostatakarzinom mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von etwa 32% immer noch einen ungedeckten medizinischen Bedarf dar.