Abbott hat bekannt gegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) das erste Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatursystem (TEER) TriClip? des Unternehmens zugelassen hat, das speziell für die Behandlung der Trikuspidalregurgitation (TR) oder einer undichten Trikuspidalklappe entwickelt wurde. Diese Zulassung folgt der jüngsten Empfehlung des Circulatory System Devices Panel des Medical Devices Advisory Committee der FDA, dessen Votum mit 13 zu 1 bei 0 Enthaltungen bestätigte, dass die Vorteile von TriClip die Risiken überwiegen.

Die Trikuspidalklappe kontrolliert den Blutfluss vom rechten Vorhof des Herzens zur rechten Herzkammer. TR tritt auf, wenn die Klappe nicht richtig schließt, wodurch ein Leck entsteht und das Blut im Herzen zurückfließen kann. TR kann das Herz dazu zwingen, härter zu arbeiten, was zu lähmenden Symptomen wie Müdigkeit und Kurzatmigkeit führt.

Unbehandelt kann TR zu Vorhofflimmern, Herzversagen und schließlich zum Tod führen. Für diejenigen, die trotz medikamentöser Behandlung weiterhin unter Symptomen oder anhaltender TR leiden und nicht für eine Operation in Frage kommen, stellt TriClip eine Option dar, die die Lebensqualität der Betroffenen verbessern kann. Die TEER-Technologie von TriClip wird über eine Vene im Bein verabreicht und schneidet einen Teil der Segel zusammen ?

oder Gewebeklappen ? zusammen, um die Trikuspidalklappe zu reparieren und den Blutfluss in die richtige Richtung zu lenken, ohne dass eine Operation am offenen Herzen erforderlich ist. Im Durchschnitt benötigen Patienten, die mit TriClip behandelt werden, nur einen Tag im Krankenhaus, bevor sie sich erholen und nach Hause zurückkehren können.

Im Rahmen ihres Zulassungsverfahrens prüfte die FDA die Ergebnisse der TRILUMINATE Pivotal-Studie, der weltweit ersten randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des TriClip-Systems im Vergleich zur medizinischen Therapie bei Menschen mit schwerer TR, die ein mittleres oder höheres Risiko für eine Operation am offenen Herzen haben. In der Studie erfuhren 90 % der Patienten, die das TriClip-System erhielten, eine deutliche Verbesserung ihres TR-Grads, der sich nach 30 Tagen von schwer oder höher auf mäßig oder weniger reduzierte ? eine Reduzierung, die auch nach einem Jahr noch anhielt.

Die Studie zeigte auch ein äußerst günstiges Sicherheitsprofil: 98% der Patienten waren nach 30 Tagen frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, und die Lebensqualität verbesserte sich deutlich. TriClip basiert auf der gleichen Clip-Technologie wie Abbotts führendes MitraClip?

mit dem bereits mehr als 200.000 Menschen mit undichten Mitralklappen (Mitralinsuffizienz) behandelt wurden, wurde aber speziell für die komplexe Anatomie der Trikuspidalklappe entwickelt.