ACTICOR BIOTECH gab die Aufnahme des ersten Patienten in den USA in seine Phase-2/3-Zulassungsstudie ACTISAVE bekannt, in der Glenzocimab bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall untersucht wird. ACTICOR hatte im November 2021 von der amerikanischen Gesundheitsbehörde (FDA) eine IND1 für diese Studie erhalten und im dritten Quartal 2021 mit der Rekrutierung in Europa begonnen. Bislang wurden 130 Patienten in die Studie aufgenommen.

Die klinische Studie ist für 1.000 Patienten geplant, die in etwa 80 Zentren in den USA, Europa (Frankreich, Deutschland, Belgien, Spanien, Slowakei, Dänemark, Tschechische Republik), Großbritannien und Israel behandelt werden. Eine erste Futility-Analyse ist nach dem Einschluss der ersten 200 Patienten geplant, um die ursprünglichen Hypothesen zu bestätigen. Im Juli 2022 erhielt Acticor Biotech von der Europäischen Arzneimittelagentur den PRIME-Status (Priority Medicines) für Glenzocimab zur Behandlung von Schlaganfällen. Damit wurde der potenzielle klinische Nutzen von Glenzocimab und seine Bedeutung für den ungedeckten medizinischen Bedarf bei dieser Krankheit anerkannt.

Da die Wirksamkeitsdaten ein sekundärer Endpunkt der Phase 1b/2a ACTIMIS-Studie waren, kam Glenzocimab trotz signifikanter Daten zur Sterblichkeit und zur Verringerung von Hirnblutungen nicht für den Status einer Breakthrough Therapy in Frage. Dennoch werden diese Daten und die Einbeziehung von Patienten in den USA es Acticor Biotech ermöglichen, in den kommenden Wochen den Fast-Track-Status bei der FDA zu beantragen.