AngioDynamics, Inc. erhält 510(k)-Zulassung für AlphaVac F1885 System zur Behandlung von Lungenembolie
Am 04. April 2024 um 12:45 Uhr
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AngioDynamics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) das AlphaVac F1885 System für die Behandlung von Lungenembolien (PE) zugelassen hat und damit seinen Nutzen in kritischen medizinischen Szenarien wie PE erhöht. Die Lungenembolie betrifft jedes Jahr etwa 900.000 Menschen in den Vereinigten Staaten und ist die dritthäufigste Ursache für kardiovaskuläre Sterblichkeit in den USA.1,2 Patienten mit submassiver oder mittelschwerer Lungenembolie machen 35% bis 55% der stationär behandelten Patienten mit Lungenembolie aus und haben eine Sterblichkeitsrate von 3% bis 14%. Die erweiterte FDA-Indikation erlaubt die Verwendung des AlphaVac F1885 Systems zur Behandlung von PE, was die Anwendbarkeit des AlphaVac F1885 Systems bei der nicht-chirurgischen Entfernung von Thromben oder Embolien aus dem venösen Gefäßsystem erweitert.
Die Indikation erweitert die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit PE, reduziert die Thrombenlast und verbessert die rechtsventrikuläre Funktion. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der APEX-AV-Studie war die Verringerung des RV/LV-Verhältnisses zwischen dem Ausgangswert und 48 Stunden nach dem Eingriff. Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Rate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (Major Adverse Events, MAEs), einschließlich Ereignissen wie größeren Blutungen und schwerwiegenden gerätebedingten klinischen Verschlechterungen, pulmonalen Gefäßverletzungen und Herzverletzungen, innerhalb der ersten 48 Stunden.
Die Patienten wurden 30 Tage lang nach dem Index-Eingriff beobachtet.
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AngioDynamics, Inc. ist ein transformatives Medizintechnikunternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Wiederherstellung eines gesunden Blutflusses im Gefäßsystem des Körpers, die Erweiterung von Krebsbehandlungsmöglichkeiten und die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten. Es entwickelt, produziert und vertreibt eine Reihe von medizinischen, chirurgischen und diagnostischen Geräten, die von professionellen Gesundheitsdienstleistern für den vaskulären Zugang, für die Behandlung von peripheren Gefäßerkrankungen und für den Einsatz in der Onkologie und Chirurgie verwendet werden. Die Geräte des Unternehmens werden in der Regel bei minimal-invasiven, bildgesteuerten Verfahren eingesetzt. Zu seinen Segmenten gehören Med Tech und Med Device. Zu den Produktkategorien gehören Onkologie, Venentherapien, Gefäßinterventionen und Ports. Zu den onkologischen Produkten gehören der HF-Generator Modell 1500X, der endorektale Ballon IsoLoc, das laparoskopische bipolare Resektionsgerät Habib 4X, das bipolare Resektionsgerät Habib 4X und Alatus. Zu den Venentherapien gehören VenaCure EVLT 1470 Pro Laser, VenaCure EVLT System, VenaCure EVLT Procedure Packs und andere.
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