Die Bausch + Lomb Corporation gab bekannt, dass Frontiers in Ophthalmology statistisch signifikante Ergebnisse einer klinischen Studie veröffentlicht hat, in der die Wirksamkeit und Sicherheit eines neuartigen täglichen Nahrungsergänzungsmittels zur Behandlung von Symptomen trockener Augen untersucht wurde.1Bausch + Lomb beabsichtigt, das Nahrungsergänzungsmittel, das eine eigene Mischung aus Inhaltsstoffen wie Lutein, Zeaxanthin-Isomeren, Curcumin und Vitamin D3 enthält, unter dem Markennamen Blink? NutriTears® Anfang des dritten Quartals 2024 in den USA auf den Markt zu bringen. Die klinische Studie erreichte beide primären Endpunkte: Veränderung der Tränenproduktion (Schirmer-Test) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56 (achte Woche). Veränderung der okulären Symptome, gemessen anhand des OSDI-Scores, gegenüber dem Ausgangswert an Tag 56.

Die Studie erfüllte auch die sekundären Endpunkte und zeigte statistisch signifikante Verbesserungen bei der Tränenfilmaufrisszeit (TBUT), der Osmolarität, der Gesundheit der Augenoberfläche und dem Vorhandensein eines Entzündungsmarkers. Trockene Augen sind eine weit verbreitete Störung der Augenoberfläche, von der weltweit Millionen von Erwachsenen betroffen sind. Einst ein Leiden, das traditionell Erwachsene über 55 Jahren betraf, ist das trockene Auge heute ein Problem für jüngere Verbraucher, das durch moderne Faktoren wie die zunehmende Nutzung digitaler Geräte, Umweltbelastungen, Angst und Stress ausgelöst wird.

Fast 70% der Verbraucher führen ihre Symptome des trockenen Auges auf die Nutzung digitaler Geräte zurück. Die prospektive, randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von NutriTears bei 155 erwachsenen Teilnehmern mit leichten Symptomen des trockenen Auges (im Alter von 18 bis 65 Jahren; Durchschnittsalter 42). Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip 56 Tage lang (acht Wochen) täglich eine NutriTears- oder eine Placebokapsel (NutriTears, n=77; Placebo, n=78), und die Verwendung künstlicher Tränen wurde erfasst.

Die wichtigsten Punkte der Studie: Primäre Endpunkte Die Studie erfüllte beide primären Endpunkte: Veränderung der Tränenproduktion und Berichte der Teilnehmer über Symptome des trockenen Auges. Bei den Teilnehmern, die täglich NutriTears einnahmen, kam es zu einer signifikanten Verbesserung der Tränenproduktion, gemessen an der Veränderung der Werte des Schirmer-Tests vom Ausgangswert im Vergleich zu Placebo bis zum Tag 56 (achte Woche) (p < 0,001 für beide). Bis zum 14. Tag verbesserten sich die OSDI-Gesamtwerte sowie die Symptome und die Sehkraft-Domänen des OSDI bei den Teilnehmern, die täglich NutriTears einnahmen, signifikant gegenüber dem Ausgangswert (p < 0,05 für alle) und blieben bis zum 56. Wichtige sekundäre Endpunkte Bei den Teilnehmern, die täglich NutriTears im Vergleich zu Placebo einnahmen, wurden am Tag 56 signifikante Verbesserungen bei der Verfärbung der Augenoberfläche, den von den Teilnehmern berichteten Symptomen und dem Entzündungsmarker MMP-9 festgestellt.

Am 56. Tag hatten die Teilnehmer, die täglich NutriTears einnahmen, eine signifikante Verbesserung der TBUT und der Tränenosmolarität im Vergleich zu Placebo (p < 0,001). Die Teilnehmer, die täglich NutriTears einnahmen, hatten bis zum 56. Tag signifikante Verbesserungen bei der Hornhaut- und Bindehautverfärbung (p < 0,001 für beide) und bei der Entzündung, die durch das Vorhandensein von MMP-9 gemessen wurde (p < 0,001 für jedes Auge). Signifikante Verbesserungen bei den von den Teilnehmern berichteten Augensymptomen des trockenen Auges und der von den Teilnehmern empfundenen Häufigkeit und Schwere der Symptome des trockenen Auges, die anhand eines SPEED-Fragebogens ermittelt wurden, wurden bei den Teilnehmern, die täglich NutriTears einnahmen, im Vergleich zu Placebo am Tag 14 festgestellt (p < 0,05 für die Tage 14 und 28) und blieben bis zum Tag 56 erhalten (p < 0,001).

Die Teilnehmer durften während der gesamten Studie künstliche Tränen verwenden; es gab keinen Unterschied zwischen den Gruppen bei der Verwendung von künstlichen Tränen. NutriTears erwies sich als gut verträglich. Während des Studienzeitraums wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet.