Dizal gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) Sunvozertinib den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) erteilt hat. Die Zulassung als Breakthrough Therapy Designation (BTD) basiert auf den Ergebnissen der globalen multizentrischen Phase-I/II-Studie (WU-KONG1). Auf dem ESMO 2023 berichtete Dizal über die wichtigsten Studienergebnisse, die Sunvozertinib als Einzelwirkstoff mit einer bestätigten objektiven Ansprechrate (cORR) von 78,6% und einem medianen progressionsfreien Überleben (mPFS) von 12,4 Monaten zeigen.

Sunvozertinib wurde zuvor sowohl von der US FDA als auch vom chinesischen Center for Drug Evaluation (CDE) als BTD für rezidivierte oder refraktäre Patienten zugelassen. In China wurde es 2023 für die Behandlung von Patienten zugelassen, bei denen die Erstlinienbehandlung versagt hat. Die Einreichung von Zulassungsanträgen für die USA und die EU für die gleiche Indikation wird für 2024 erwartet. EGFR Exon20ins-Mutationen, von denen etwa 2%-4% der NSCLC-Patienten betroffen sind, sind aufgrund ihrer einzigartigen räumlichen Konformation, der verschiedenen Mutationssubtypen und der großen Heterogenität schwer zu behandeln.

Bislang gab es keine sicheren und wirksamen zielgerichteten Behandlungsmöglichkeiten für diese Mutation, was zu einem begrenzten Überlebensvorteil für die Patienten führte. Die innovative Molekularstruktur von Sunvozertinib ermöglicht es, die inhärenten Schwierigkeiten bei der gezielten Behandlung von EGFR Exon20ins-Mutationen zu überwinden und bietet eine verbesserte Wirksamkeit, Sicherheit und einfache Verabreichung. Gestützt auf die Ergebnisse der multizentrischen Phase-2-Zulassungsstudie WU-KONG6 wurde Sunvozertinib in China für die Behandlung erwachsener Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Exon20-Insertionsmutationen zugelassen, deren Krankheit während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten ist. Damit wurde das wirksame und gut verträgliche Profil von Sunvozertinib bei zuvor behandelten NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon20ins-Mutationen bestätigt.