EBR Systems, Inc. hat die Zwischenaufnahme von 183 Patienten in die zulassungsrelevante IDE-Studie SOLVE-CRT ("SOLVE") für WiSE® erfolgreich abgeschlossen. Nach der 6-monatigen Nachbeobachtung des letzten Patienten erwartet EBR die Veröffentlichung der Hauptergebnisse im ersten Quartal 2023. In der SOLVE-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit des WiSE®-Systems bei bis zu 300 Patienten mit akutem Bleifehler, chronischem Bleifehler, Hochrisiko-Upgrades und bleifreien Upgrades untersucht.

Die primären Endpunkte für die SOLVE-Studie sind: Wirksamkeitsendpunkt: >9,3 % Verbesserung der Herzfunktion, gemessen an der Verringerung des linksventrikulären systolischen Endvolumens Sicherheitsendpunkt: < 30 % der Patienten mit geräte- oder verfahrensbedingten Komplikationen Die Ergebnisse früherer klinischer Studien mit WiSE® haben die für die SOLVE-Studie festgelegten Wirksamkeits- und Sicherheitsendpunkte übertroffen, so dass der klinische Weg risikoarm ist. Darüber hinaus hat sich EBR intensiv mit der FDA auseinandergesetzt und unter anderem die Breakthrough Device Designation erhalten, die einen besseren Zugang zur FDA und eine erste Kostenübernahme ermöglicht. Diese Kombination von Faktoren unterstreicht das Vertrauen von EBR in WiSE®.

EBR strebt die Einreichung der Pre-Market Approval (PMA) für die Zulassung durch die US Food and Drug Administration (FDA) im 2. Halbjahr 2023 an. Das Unternehmen schätzt den anfänglich adressierbaren Markt für WiSE® auf 2,5 Milliarden USD pro Jahr. Um die Bedeutung dieser Marktgröße zu verdeutlichen: Geht man von einem anfänglich adressierbaren Markt von 1,5 Mrd. USD in den USA im Jahr 2024 und einem durchschnittlichen Verkaufspreis von 35.000 USD aus, so würden bereits ~10% des Marktanteils einen potenziellen Umsatz von ~150 Mio. USD im ersten Jahr der Vermarktung generieren.

EBR plant, das Produkt auch in Australien und in wichtigen europäischen Märkten einzuführen, um das Umsatzpotenzial und den Unternehmenswert weiter zu steigern.