EBR Systems, Inc. hat ein Update bezüglich des WiSE® Systems veröffentlicht. Nach laufenden technischen Untersuchungen hat EBR bei einer kleinen Anzahl von WiSE®-Systemen eine möglicherweise erhöhte Rate der Batterieentladung festgestellt. Vorläufige Analysen haben bestätigt, dass die Ursache ein Isolationsbruch im Sender des Systems ist, der zur Entwicklung eines Leckagepfades führen kann, wodurch sich die Batterie schneller als normal entleert. Das Problem wurde bei 1 Patienten klinisch bestätigt, was einer Ausfallrate von 0,8% entspricht. Bei weiteren 7 Geräten besteht der Verdacht auf ein ähnliches Problem, was die Ausfallrate auf 6,3% erhöhen könnte.

Bisher wurden keine Komplikationen für die Gesundheit oder Sicherheit der Patienten gemeldet, die auf dieses Problem zurückzuführen sind. EBR untersucht das Problem weiter. Das Unternehmen ist jedoch der Ansicht, dass dies keinen Einfluss auf die Ergebnisse der entscheidenden SOLVE-CRT-Studie ("SOLVE") haben wird und dass die besagten Geräte weiterhin normal funktionieren und biventrikuläre Stimulationen liefern werden, bis die Batterie leer ist. EBR ist nach wie vor bestrebt, den Patienten die bestmögliche Versorgung zukommen zu lassen und arbeitet eng mit den zuständigen Aufsichtsbehörden, Ärzten, klinischen Einrichtungen und Partnerinstituten zusammen, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten.

Im Einklang mit der Unternehmenspolitik hat EBR eine technische Mitteilung an die Kunden herausgegeben, in der Empfehlungen für das Patientenmanagement ausgesprochen werden, wie z.B. die Überwachung einer möglichen Batterieentladung und die Durchführung von Routinetests für den Batteriestatus. Neue Patientenimplantate wurden bis zur Behebung des Problems gestoppt. Das Unternehmen hat bereits Lösungen gefunden, die Änderungen in der Produktion beinhalten und arbeitet aktiv an der Umsetzung dieser Änderungen.

EBR geht nicht davon aus, dass sich dieses Problem auf die Schlüsseldaten der SOLVE-Studie auswirken wird, für die die Zwischenrekrutierung von 183 Patienten kürzlich abgeschlossen wurde. EBR ist davon überzeugt, dass die wichtigsten primären Endpunkte der SOLVE-Studie erreicht werden, da frühere Studien mit WiSE die für SOLVE erforderlichen Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte übertroffen haben. Daher ist das Unternehmen weiterhin zuversichtlich, dass es im 1. Halbjahr 2023 die wichtigsten Ergebnisse veröffentlichen wird.

EBR befindet sich derzeit in Gesprächen mit den zuständigen Zulassungsbehörden in den wichtigsten Märkten. In den USA erwartet EBR die endgültige PMA-Einreichung bei der FDA in H2 2023. Dieser Antrag wird die notwendigen Änderungen am Design und an den Herstellungsprozessen beinhalten, um diese Angelegenheit zu klären.

Das Unternehmen konzentriert sich weiterhin auf die Entwicklung seiner einzigartigen und neuartigen Technologie, um Menschen zu helfen, die an Herzinsuffizienz leiden, einem großen sozialen und wirtschaftlichen Problem. EBR hat einen klaren und zielgerichteten Weg zur Kommerzialisierung im 2. Halbjahr 2024 eingeschlagen und plant, sich zunächst an Patienten zu wenden, die keine CRT-Geräte erhalten können oder bei denen ein hohes Risiko für konventionelle Upgrades besteht, mit einem anfänglich adressierbaren Markt von 2,5 Mrd. USD pro Jahr.