EyePoint Pharmaceuticals, Inc. gab die Topline-Ergebnisse seiner klinischen Phase-2-Studie PAVIA bekannt, in der DURAVYU (Vorolanib intravitreale Insertion), früher bekannt als EYP-1901, bei Patienten mit nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDR) untersucht wird. Das Unternehmen freut sich darauf, in den kommenden Monaten weitere klinische und regulatorische Updates zum NPDR-Programm zu geben. Das Unternehmen bleibt auf Kurs, um weitere klinische Meilensteine mit DURAVYU zu erreichen. Der Beginn der ersten Phase-3-Zulassungsstudie bei feuchter AMD, LUCIA, wird folgen, und die Veröffentlichung von Topline-Daten aus der Phase-2-Studie VERONA bei diabetischem Makulaödem (DME) wird für das erste Quartal 2025 erwartet.

DURAVYU wurde von der FDA unter Vorbehalt als Markenname für EYP-1901 akzeptiert. DURAVYU ist ein Prüfpräparat; es wurde von der FDA nicht zugelassen. Die Zulassung durch die FDA und der Zeitplan für eine mögliche Zulassung sind ungewiss.

DURAVYU enthält Vorolanib, einen selektiven und patentrechtlich geschützten Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der in einer festen bioerodierbaren Einlage formuliert ist, die auf der von EyePoint entwickelten Durasert E-Technologie mit verzögerter Freisetzung basiert. Vorolanib bietet als Pan-VEGF-Rezeptor-Inhibitor, der alle VEGF-Rezeptoren hemmt, einen neuen mechanistischen Ansatz für die Behandlung von VEGF-vermittelten Netzhauterkrankungen. DURAVYU wird derzeit in drei laufenden klinischen Studien der Phase 2 bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration (feuchte AMD), nicht-proliferativer Diabetes-Retinopathie (NPD RME) und diabetischem Makulaödem (DME) untersucht. Im Dezember 2023 meldete das Unternehmen positive Topline-Ergebnisse aus seiner klinischen Phase-2-Studie DAVIO 2 bei feuchter AMD, die zeigten, dass alle primären und sekundären Endpunkte erreicht wurden.

Die Daten aus der klinischen Studie DAVIO 2 unterstützen das Voranschreiten des Programms zur Behandlung der feuchten AMD in Phase-3-Zulassungsstudien, die voraussichtlich in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 beginnen werden. Für EyePoint beinhaltet dies Aussagen über den Mangel an vorhandenen Barmitteln durch Topline-Daten für klinische Studien der Phase 3 für DURAVYU bei feuchter AMD; Erwartungen hinsichtlich des Zeitplans und der klinischen Entwicklung von Produktkandidaten, einschließlich DURAVYU und EYP-2301; das Potenzial von DURAVYU als neuartige Behandlung mit Langzeitwirkung für schwere Augenkrankheiten, einschließlich feuchter altersbedingter Makuladegation (feuchte AMD) und nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie (NPDC) sowie diabetischem Makulaödem (DME); die Effektivität und Rechtzeitigkeit klinischer Studien und die Nützlichkeit der Daten; die Rechtzeitigkeit behördlicher Zulassungen, einschließlich möglicher Zulassungen durch die U.der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für DURAVYU undEYP-2301; der Erfolg aktueller und zukünftiger Lizenzvereinbarungen; die Abhängigkeit von Auftragsforschungsinstituten, klinischen Co-Inferioritätsstudien und das Engagement für die Entwicklung der Produktkandidaten des Unternehmens sowie das Engagement der Produktkandidaten des Unternehmens.