InflaRx N.V. gab bekannt, dass das Unternehmen einen Zulassungsantrag (MAA) für die Behandlung erwachsener Patienten mit SARS-CoV-2-induziertem septischem akutem Atemnotsyndrom (ARDS) eingereicht hat, die eine invasive mechanische Beatmung (IMV) oder extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) erhalten, und dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den MAA validiert hat. Dies bedeutet, dass der Antrag nun vom Europäischen Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) im Rahmen des zentralisierten Verfahrens, das für alle 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) gilt, geprüft wird. InflaRx reichte den MAA im Juli 2023 bei der EMA ein, nachdem es mit dem Berichterstatter- und Co-Berichterstatterteam des CHMP interagiert hatte.

Der MAA-Antrag stützt sich auf die zuvor bekannt gegebenen Ergebnisse der multizentrischen Phase-III-Studie PANAMO, einer der größten 1:1 randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien bei invasiv mechanisch beatmeten COVID-19-Patienten auf Intensivstationen. Die Ergebnisse zeigten, dass die Behandlung mit Vilobelimab das Überleben mit einer relativen Verringerung der 28-Tage-Gesamtmortalität um 23,9 % im Vergleich zu Placebo im globalen Datensatz verbesserte.