Kissei Pharmaceutical Co., Ltd. gab die Rücknahme des Antrags auf Marktzulassung in Japan für Rovatirelin (generischer Name, Entwicklungsnummer: KPS-0373), ein Medikament zur Behandlung der spinozerebellären Degeneration, bekannt, um die zukünftigen Entwicklungsstrategien zu überdenken. Auf der Grundlage der Ergebnisse von zwei klinischen Phase-III-Studien und einer kombinierten Analyse, die bisher durchgeführt wurden, stellte das Unternehmen fest, dass Rovatirelin das erste Medikament ist, das nachweislich die Ataxie bei Patienten mit spinozerebellärer Degeneration, bewertet mit dem internationalen SARA-Score, verbessert. Das Unternehmen reichte am 22. Dezember 2021* einen Antrag auf Marktzulassung ein.

Kissei hat jedoch beschlossen, den Antrag auf Marktzulassung vorübergehend zurückzuziehen und die Möglichkeit der Durchführung zusätzlicher klinischer Studien mit der Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) zu erörtern, da die PMDA kürzlich ihre Meinung geäußert hat, dass die Marktzulassung auf der Grundlage der aktuellen klinischen Studiendaten schwierig wäre. Die Auswirkungen dieser Angelegenheit auf die Geschäftsentwicklung in diesem Geschäftsjahr sind minimal. Sollten sich in Zukunft Angelegenheiten ergeben, die eine Offenlegung erfordern, werden diese umgehend bekannt gegeben.