Lisata Therapeutics gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) LSTA1 den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug Designation) für die Behandlung von Osteosarkomen erteilt hat
Am 09. April 2024 um 14:30 Uhr
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Lisata Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) LSTA1, dem führenden Produktkandidaten des Unternehmens, den Orphan Drug Designation (?ODD?) für die Behandlung von Osteosarkomen, einer seltenen Krebsart, die bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen auftreten kann, erteilt hat. Wie das Unternehmen am 21. März 2024 bekannt gab, hat LSTA1 vor kurzem die Rare Pediatric Disease Designation für Osteosarkom erhalten. Der Orphan Drug Designation wird von der FDA für Medikamente oder Biologika zur Behandlung einer seltenen Krankheit oder eines seltenen Leidens erteilt, die bzw. das weniger als 200.000 Menschen in den Vereinigten Staaten betrifft.
Die Ausweisung kann ein siebenjähriges Zeitfenster für die exklusiven Vermarktungsrechte nach der Zulassung sowie eine Befreiung von den Nutzungsgebühren und die Möglichkeit von Steuergutschriften für qualifizierte klinische Studien bieten. Zusätzlich zu den finanziellen Vorteilen kann die klinische Entwicklung durch eine engere Zusammenarbeit mit der FDA möglicherweise verkürzt werden.
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Lisata Therapeutics, Inc. ist ein pharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen beschäftigt sich mit der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Therapien zur Behandlung von soliden Tumoren und anderen schweren Krankheiten. Sein wichtigster Produktkandidat, LSTA1, soll einen neuartigen Aufnahmeweg aktivieren, der es gleichzeitig verabreichten oder gebundenen Krebsmedikamenten ermöglicht, in solide Tumore einzudringen. LSTA1 aktiviert dieses aktive Transportsystem auf tumorspezifische Weise, so dass systemisch verabreichte Krebsmedikamente in den Tumor eindringen und sich dort anreichern, während normales Gewebe nicht betroffen ist. LSTA1 hat auch das Potenzial, die Mikroumgebung des Tumors (TME) zu verändern. Das Unternehmen erforscht das Potenzial von LSTA1, eine Vielzahl von Behandlungsmodalitäten zur Behandlung einer Reihe solider Tumore zu ermöglichen. CD34+ ist eine Zelltherapie-Technologie, die auf eine Reihe von Krankheiten abzielt, darunter kritische Ischämie der Gliedmaßen, koronare mikrovaskuläre Dysfunktion und diabetische Nierenerkrankungen.
Lisata Therapeutics gibt bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) LSTA1 den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug Designation) für die Behandlung von Osteosarkomen erteilt hat